Dose Alta de Atorvastatina e Clopidogrel em Pacientes Estáveis com Atividade Plaquetária Elevada Residual (ACHIDO)
24 de janeiro de 2012 atualizado por: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
O objetivo deste estudo é avaliar se atorvastatina em alta dose (80mg/dia) pode exercer um efeito antiplaquetário adjuvante em comparação com clopidogrel em alta dose (150mg/dia) em pacientes estáveis com alta reatividade durante o tratamento de acordo com um ponto -of-care ensaio de função plaquetária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controle-ativo realizado em pacientes eletivos candidatos a implante de stents farmacológicos coronários que apresentaram alta reatividade plaquetária durante o tratamento, imediatamente antes da intervenção coronária (ICP).
Todos os pacientes são tratados com aspirina (100 mg/dia) e dose padrão de clopidogrel (600 mg como dose de ataque e 75 mg por dia como dose de manutenção) por pelo menos 7 dias antes da ICP.
A função plaquetária é avaliada pelo ensaio VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA).
Os pacientes são elegíveis para inclusão se tiverem alta reatividade ao tratamento definida como unidades de reação P2Y12 (PRU) >= 230, imediatamente antes da ICP.
Após ICP, os pacientes são randomizados para receber alta dose de clopidogrel (150 mg ao dia) ou alta dose de atorvastatina (80 mg/dia) + alta dose de clopidogrel (150 mg ao dia).
Visitas de estudo e testes de função plaquetária com o teste VerifyNow P2Y12 são realizados 7 e 30 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Prato, Itália, 59100
- Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angina estável
- candidatos a implante de stent farmacológico
- Alta reatividade plaquetária durante o tratamento de acordo com um teste de função plaquetária no local de atendimento
Critério de exclusão:
- terapia crônica com estatinas
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- intolerância a estatinas
- insuficiência hepática aguda ou crônica ou ALT > 2 vezes LSN
- miopatia conhecida
- DRC estágio IV ou tratamento de diálise
- gravidez ou amamentação
- malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Atorvastatina-Clopidogrel
Pacientes que recebem Atorvastatina 80 mg/dia e Clopidogrel 150 mg/dia
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Atorvastatina 80 mg ao dia + clopidogrel 150 mg ao dia
|
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Comparador Ativo: Grupo clopidogrel
Pacientes que recebem clopidogrel 150 mg por dia
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Clopidogrel 150mg ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na reatividade plaquetária durante o tratamento em 7 e 30 dias
Prazo: pré-PCI, 7 dias e 30 dias
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A análise farmacodinâmica dos grupos randomizados inclui a) avaliação do nível absoluto de reatividade durante o tratamento, b) alteração na reatividade durante o tratamento, c) taxa de alta reatividade durante o tratamento em 7 e 30 dias.
A reatividade plaquetária é medida com o teste VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA).
|
pré-PCI, 7 dias e 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
- Investigador principal: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 6332011
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