Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin og Clopidogrel høj dosis hos stabile patienter med resterende høj blodpladeaktivitet (ACHIDO)

24. januar 2012 opdateret af: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om højdosis (80 mg/dag) atorvastatin kan have en supplerende trombocythæmmende virkning sammenlignet med højdosis clopidogrel (150 mg/dag) hos stabile patienter med høj reaktivitet under behandling ifølge et punkt. -of-care blodpladefunktionsanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolaktivt forsøg udført i elektive patienter, der er kandidater til koronar lægemiddel-eluerende stentimplantation, som præsenterede høj-on-treatment trombocytreaktivitet umiddelbart før koronar intervention (PCI). Alle patienter behandles med aspirin (100 mg/dag) og standarddosis clopidogrel (600 mg som startdosis og 75 mg dagligt som vedligeholdelsesdosis) i mindst 7 dage før PCI. Blodpladefunktion vurderes ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analysen (Accumetrics, San Diego, CA). Patienter er berettiget til at blive indskrevet, hvis de har høj-på-behandling-reaktivitet defineret som P2Y12-reaktionsenheder (PRU) >= 230 umiddelbart før PCI. Efter PCI randomiseres patienterne til at modtage højdosis clopidogrel (150 mg dagligt) eller højdosis atorvastatin (80 mg/dag) + højdosis clopidogrel (150 mg dagligt). Studiebesøg og blodpladefunktionstestning med VerifyNow P2Y12-testen udføres 7 og 30 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil angina
  • kandidater til lægemiddeleluerende stentimplantation
  • Høj trombocytreaktivitet under behandling ifølge en point-of-care blodpladefunktionstest

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk behandling med statiner
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • intolerance over for statiner
  • akut eller kronisk leversvigt eller ALAT > 2 gange ULN
  • kendt myopati
  • CKD stadium IV eller dialysebehandling
  • graviditet eller amning
  • malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin-Clopidogrel gruppe
Patienter, der får Atorvastatin 80 mg/dag og Clopidogrel 150 mg/dag
Medicin: atorvastatin og clopidogrel
Atorvastatin 80 mg dagligt + clopidogrel 150 mg dagligt
Aktiv komparator: Clopidogrel gruppe
Patienter, der får clopidogrel 150 mg dagligt
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i trombocytreaktivitet under behandling efter 7 og 30 dage
Tidsramme: præ-PCI, 7 dage og 30 dage
Farmakodynamisk analyse af de randomiserede grupper omfatter a) vurdering af det absolutte niveau af reaktivitet under behandling, b) ændring i reaktivitet under behandling, c) hastighed af høj reaktivitet under behandling efter 7 og 30 dage. Blodpladereaktiviteten måles med VerifyNow P2Y12-testen (Accumetrics, SanDiego, CA).
præ-PCI, 7 dage og 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Ledende efterforsker: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2011

Først opslået (Skøn)

13. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6332011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Kliniske forsøg med atorvastatin og clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner