Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy dose atorvastatin og klopidogrel hos stabile pasienter med gjenværende høy blodplateaktivitet (ACHIDO)

24. januar 2012 oppdatert av: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Hensikten med denne studien er å evaluere om høydose (80 mg/dag) atorvastatin kan ha en tilleggshemmende effekt på blodplater sammenlignet med høydose klopidogrel (150 mg/dag) hos stabile pasienter med høy reaktivitet under behandling i henhold til et punkt. -of-care blodplatefunksjonsanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollaktiv studie utført i elektive pasienter som er kandidater til koronar medikamenteluerende stentimplantasjon som viste høy-på-behandling blodplatereaktivitet, rett før koronar intervensjon (PCI). Alle pasienter behandles med aspirin (100 mg/dag) og standarddose klopidogrel (600 mg som startdose og 75 mg daglig som vedlikeholdsdose) i minst 7 dager før PCI. Blodplatefunksjonen vurderes ved hjelp av VerifyNow P2Y12-analysen (Accumetrics, San Diego, CA). Pasienter er kvalifisert for å bli registrert hvis de har høy-på-behandling reaktivitet definert som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) >= 230, rett før PCI. Etter PCI blir pasienter randomisert til å få høydose klopidogrel (150 mg daglig) eller høydose atorvastatin (80 mg/dag) + høydose klopidogrel (150 mg daglig). Studiebesøk og blodplatefunksjonstesting med VerifyNow P2Y12-testen utføres 7 og 30 dager etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil angina
  • kandidater til medikamenteluerende stentimplantasjon
  • Høy blodplatereaktivitet under behandling i henhold til en punkt-of-care blodplatefunksjonstest

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk behandling med statiner
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • intoleranse mot statiner
  • akutt eller kronisk leversvikt eller ALAT > 2 ganger ULN
  • kjent myopati
  • CKD stadium IV eller dialysebehandling
  • graviditet eller amming
  • malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin-Clopidogrel gruppe
Pasienter som får Atorvastatin 80 mg/dag og Clopidogrel 150 mg/dag
Legemiddel: atorvastatin og klopidogrel
Atorvastatin 80 mg daglig + klopidogrel 150 mg daglig
Aktiv komparator: Clopidogrel gruppe
Pasienter som får klopidogrel 150 mg daglig
Legemiddel: Klopidogrel
Klopidogrel 150 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodplatereaktivitet under behandling etter 7 og 30 dager
Tidsramme: pre-PCI, 7 dager og 30 dager
Farmakodynamisk analyse av de randomiserte gruppene inkluderer a) vurdering av det absolutte nivået av reaktivitet under behandling, b) endring i reaktivitet under behandling, c) frekvens av høy reaktivitet under behandling ved 7 og 30 dager. Blodplatereaktiviteten måles med VerifyNow P2Y12-testen (Accumetrics, SanDiego, CA).
pre-PCI, 7 dager og 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Hovedetterforsker: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6332011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere