Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine en Clopidogrel HOGE DOSIS bij stabiele patiënten met resterende hoge bloedplaatjesactiviteit (ACHIDO)

24 januari 2012 bijgewerkt door: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Het doel van deze studie is om te evalueren of een hoge dosis (80 mg/dag) atorvastatine een aanvullend anti-bloedplaatjeseffect zou kunnen hebben in vergelijking met een hoge dosis clopidogrel (150 mg/dag) bij stabiele patiënten met een hoge reactiviteit tijdens de behandeling volgens een punt bloedplaatjesfunctietest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, controle-actieve studie uitgevoerd bij electieve patiënten die kandidaat zijn voor coronaire medicijnafgevende stentimplantatie en die een hoge bloedplaatjesreactiviteit vertoonden tijdens de behandeling, onmiddellijk voor coronaire interventie (PCI). Alle patiënten worden behandeld met aspirine (100 mg/dag) en standaarddosis clopidogrel (600 mg als oplaaddosis en 75 mg per dag als onderhoudsdosis) gedurende ten minste 7 dagen vóór PCI. De bloedplaatjesfunctie wordt beoordeeld met de VerifyNow P2Y12-assay (Accumetrics, San Diego, CA). Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze een hoge reactiviteit tijdens de behandeling hebben, gedefinieerd als P2Y12-reactie-eenheden (PRU) >= 230, onmiddellijk vóór PCI. Na PCI worden patiënten gerandomiseerd naar een hoge dosis clopidogrel (150 mg per dag) of een hoge dosis atorvastatine (80 mg/dag) + een hoge dosis clopidogrel (150 mg per dag). Studiebezoeken en bloedplaatjesfunctietesten met de VerifyNow P2Y12-test worden 7 en 30 dagen na randomisatie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Prato, Italië, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele angina pectoris
  • kandidaten voor medicijnafgevende stentimplantatie
  • Hoge reactiviteit van bloedplaatjes tijdens de behandeling volgens een point-of-care bloedplaatjesfunctietest

Uitsluitingscriteria:

  • chronische therapie met statines
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • intolerantie voor statines
  • acuut of chronisch leverfalen of ALAT > 2 keer ULN
  • bekende myopathie
  • CKD stadium IV of dialysebehandeling
  • zwangerschap of borstvoeding
  • maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine-Clopidogrel-groep
Patiënten die atorvastatine 80 mg/dag en clopidogrel 150 mg/dag krijgen
Geneesmiddel: atorvastatine en clopidogrel
Atorvastatine 80 mg per dag + clopidogrel 150 mg per dag
Actieve vergelijker: Clopidogrel groep
Patiënten die dagelijks 150 mg clopidogrel krijgen
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in reactiviteit van bloedplaatjes tijdens behandeling na 7 en 30 dagen
Tijdsspanne: pre-PCI, 7 dagen en 30 dagen
Farmacodynamische analyse van de gerandomiseerde groepen omvat a) beoordeling van het absolute niveau van reactiviteit tijdens de behandeling, b) verandering in reactiviteit tijdens de behandeling, c) percentage hoge reactiviteit tijdens de behandeling na 7 en 30 dagen. De bloedplaatjesreactiviteit wordt gemeten met de VerifyNow P2Y12-test (Accumetrics, SanDiego, CA).
pre-PCI, 7 dagen en 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Hoofdonderzoeker: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6332011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren