Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы аторвастатина и клопидогреля у стабильных пациентов с остаточной высокой активностью тромбоцитов (ACHIDO)

24 января 2012 г. обновлено: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Целью данного исследования является оценка того, может ли аторвастатин в высоких дозах (80 мг/сут) оказывать дополнительный антитромбоцитарный эффект по сравнению с высокими дозами клопидогрела (150 мг/сут) у стабильных пациентов с высокой реактивностью на фоне лечения в соответствии с точкой зрения. анализ функции тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, открытое, контрольно-активное исследование, проведенное у выборочных пациентов-кандидатов на коронарную имплантацию стента с лекарственным покрытием, у которых наблюдалась высокая реактивность тромбоцитов непосредственно перед коронарным вмешательством (ЧКВ). Все пациенты получают аспирин (100 мг/день) и стандартные дозы клопидогреля (600 мг в качестве нагрузочной дозы и 75 мг в день в качестве поддерживающей дозы) в течение как минимум 7 дней до ЧКВ. Функцию тромбоцитов оценивают с помощью анализа VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния). Пациенты имеют право на участие в исследовании, если у них имеется высокая реактивность на лечение, определяемая как реакционные единицы P2Y12 (PRU) >= 230, непосредственно перед ЧКВ. После ЧКВ пациенты рандомизируются для получения высоких доз клопидогреля (150 мг в сутки) или высоких доз аторвастатина (80 мг в сутки) + высоких доз клопидогреля (150 мг в сутки). Учебные визиты и тестирование функции тромбоцитов с помощью теста VerifyNow P2Y12 проводятся через 7 и 30 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Prato, Италия, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная стенокардия
  • кандидаты на имплантацию стента с лекарственным покрытием
  • Высокая реактивность тромбоцитов во время лечения в соответствии с тестом функции тромбоцитов в месте оказания медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • хроническая терапия статинами
  • невозможность дать информированное согласие
  • непереносимость статинов
  • острая или хроническая печеночная недостаточность или АЛТ > 2 раз выше ВГН
  • известная миопатия
  • IV стадия ХБП или лечение диализом
  • беременность или кормление грудью
  • злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа аторвастатин-клопидогрел
Пациенты, получающие аторвастатин 80 мг/сут и клопидогрель 150 мг/сут.
Лекарство: аторвастатин и клопидогрел
Аторвастатин 80 мг в сутки + клопидогрель 150 мг в сутки
Активный компаратор: Группа клопидогреля
Пациенты, получающие клопидогрел в дозе 150 мг в сутки.
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел 150 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем реактивности тромбоцитов на фоне лечения через 7 и 30 дней
Временное ограничение: до ЧКВ, 7 дней и 30 дней
Фармакодинамический анализ рандомизированных групп включает а) оценку абсолютного уровня реактивности при лечении, б) изменение реактивности при лечении, в) частоту высокой реактивности при лечении через 7 и 30 дней. Реактивность тромбоцитов измеряют с помощью теста VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA).
до ЧКВ, 7 дней и 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale Misericordia e Dolce

Следователи

  • Главный следователь: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Главный следователь: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6332011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться