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잔류 고혈소판 활동도가 있는 안정적인 환자에서 아토르바스타틴 및 클로피도그렐 고용량 투여 (ACHIDO)

2012년 1월 24일 업데이트: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
본 연구의 목적은 시점에 따라 치료 중 반응성이 높은 안정한 환자를 대상으로 고용량(80mg/일) 아토르바스타틴이 고용량 클로피도그렐(150mg/일)에 비해 부가적인 항혈소판 효과를 발휘할 수 있는지 평가하는 것이다. -of-care 혈소판 기능 분석.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관상동맥 중재술(PCI) 직전에 치료 중 높은 혈소판 반응성을 나타내는 관상동맥 약물 용출 스텐트 이식에 대한 선택적 환자 후보에서 수행된 전향적, 무작위, 공개 라벨, 제어 활성 시험입니다. 모든 환자는 PCI 전 최소 7일 동안 아스피린(100mg/일)과 표준 용량의 클로피도그렐(부하 용량으로 600mg, 유지 용량으로 매일 75mg)으로 치료를 받습니다. 혈소판 기능은 VerifyNow P2Y12 분석(Accumetrics, San Diego, CA)으로 평가합니다. 환자는 PCI 직전에 P2Y12 반응 단위(PRU) >= 230으로 정의된 치료 중 반응성이 높은 경우 등록할 수 있습니다. PCI 후, 환자는 고용량 클로피도그렐(매일 150mg) 또는 고용량 아토르바스타틴(80mg/일) + 고용량 클로피도그렐(매일 150mg)로 무작위 배정됩니다. VerifyNow P2Y12 테스트를 사용한 연구 방문 및 혈소판 기능 테스트는 무작위화 후 7일 및 30일에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Prato, 이탈리아, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정형 협심증
  • 약물 용출 스텐트 이식 후보
  • 현장 혈소판 기능 검사에 따른 높은 치료 중 혈소판 반응성

제외 기준:

  • 스타틴을 이용한 만성 치료
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 스타틴에 대한 편협
  • 급성 또는 만성 간부전 또는 ALT > ULN의 2배
  • 알려진 근병증
  • CKD IV기 또는 투석 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 강한 악의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴-클로피도그렐 그룹
아토르바스타틴 80mg/일 및 클로피도그렐 150mg/일을 투여받는 환자
의약품: 아토르바스타틴과 클로피도그렐
아토르바스타틴 매일 80mg + 클로피도그렐 매일 150mg
활성 비교기: 클로피도그렐군
매일 클로피도그렐 150mg을 투여받는 환자
의약품: 클로피도그렐
매일 클로피도그렐 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 및 30일에 치료 중 혈소판 반응성의 기준선으로부터의 변화
기간: pre-PCI, 7일 및 30일
무작위 그룹의 약력학적 분석에는 a) 치료 중 반응성의 절대 수준 평가, b) 치료 중 반응성의 변화, c) 7일 및 30일에서의 높은 치료 중 반응성의 비율이 포함됩니다. 혈소판 반응성은 VerifyNow P2Y12 테스트(Accumetrics, SanDiego, CA)로 측정됩니다.
pre-PCI, 7일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale Misericordia e Dolce

수사관

  • 수석 연구원: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • 수석 연구원: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6332011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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