Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvastatin és a Clopidogrel nagy dózisa stabil betegeknél magas thrombocyta aktivitással (ACHIDO)

2012. január 24. frissítette: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a nagy dózisú (80 mg/nap) atorvasztatin kifejthet-e kiegészítő thrombocyta-aggregáció-gátló hatást a nagy dózisú klopidogrélhez (150 mg/nap) képest stabil betegeknél, akiknél egy pont szerint magas a kezelési reaktivitás. - of-Care trombocita funkció vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, kontroll-aktív vizsgálat, amelyet olyan elektív betegeken végeztek, akik koszorúér-elúciós stent beültetésre jelöltek, akik magas kezelési thrombocyta-reaktivitást mutattak közvetlenül a koszorúér-beavatkozás (PCI) előtt. Minden beteget aszpirinnel (100 mg/nap) és standard dózisú klopidogrellel (600 mg telítő dózisként és 75 mg napi fenntartó dózisként) kezelnek legalább 7 napig a PCI előtt. A vérlemezke-funkciót a VerifyNow P2Y12 teszttel (Accumetrics, San Diego, CA) értékeljük. Azok a betegek jogosultak a felvételre, akiknél a P2Y12 reakcióegységként (PRU) meghatározott magas reaktivitásuk van közvetlenül a PCI előtt >= 230. A PCI után a betegeket véletlenszerűen nagy dózisú klopidogrél (napi 150 mg) vagy nagy dózisú atorvasztatin (80 mg/nap) + nagy dózisú klopidogrél (napi 150 mg) csoportba sorolják. A vizsgálati látogatásokra és a VerifyNow P2Y12 teszttel végzett vérlemezke-funkciós vizsgálatra a randomizálást követő 7. és 30. napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil angina
  • jelöltek a gyógyszerrel eluáló stent beültetésre
  • Magas kezelés alatti thrombocyta-reaktivitás az ellátás helyén végzett vérlemezkefunkciós teszt szerint

Kizárási kritériumok:

  • krónikus terápia sztatinokkal
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • sztatinok intoleranciája
  • akut vagy krónikus májelégtelenség vagy az ALT > 2-szerese a normálérték felső határának
  • ismert myopathia
  • CKD IV stádium vagy dialízis kezelés
  • terhesség vagy szoptatás
  • rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvastatin-Clopidogrel csoport
Azok a betegek, akik napi 80 mg Atorvastatint és 150 mg Clopidogrel-t kapnak
Drog: atorvasztatin és klopidogrél
Atorvasztatin napi 80 mg + klopidogrél napi 150 mg
Aktív összehasonlító: Clopidogrel csoport
Azok a betegek, akik napi 150 mg klopidogrél kapnak
Drog: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés alatti vérlemezke-reaktivitásban a 7. és a 30. napon
Időkeret: PCI előtt, 7 nap és 30 nap
A randomizált csoportok farmakodinámiás elemzése magában foglalja a) a kezelés közbeni reaktivitás abszolút szintjének felmérését, b) a kezelés közbeni reaktivitás változását, c) a magas kezelési reaktivitás arányát a 7. és 30. napon. A vérlemezke-reaktivitást a VerifyNow P2Y12 teszttel (Accumetrics, SanDiego, CA) mérjük.
PCI előtt, 7 nap és 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ospedale Misericordia e Dolce

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Kutatásvezető: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6332011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel