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Atorvastatina y clopidogrel en dosis altas en pacientes estables con actividad plaquetaria residual elevada (ACHIDO)

24 de enero de 2012 actualizado por: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
El propósito de este estudio es evaluar si la atorvastatina en dosis altas (80 mg/día) podría ejercer un efecto antiplaquetario adyuvante en comparación con las dosis altas de clopidogrel (150 mg/día) en pacientes estables con alta reactividad durante el tratamiento según un punto. Ensayo de función plaquetaria de atención inmediata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de control activo, realizado en pacientes electivos candidatos a implante de stent liberador de fármaco coronario que presentaron alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento, inmediatamente antes de la intervención coronaria (ICP). Todos los pacientes son tratados con aspirina (100 mg/día) y dosis estándar de clopidogrel (600 mg como dosis de carga y 75 mg diarios como dosis de mantenimiento) durante al menos 7 días antes de la ICP. La función plaquetaria se evalúa mediante el ensayo VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA). Los pacientes son elegibles para inscribirse si tienen una reactividad alta durante el tratamiento definida como unidades de reacción (PRU) P2Y12 >= 230, inmediatamente antes de la PCI. Después de la ICP, los pacientes se aleatorizan para recibir dosis altas de clopidogrel (150 mg diarios) o dosis altas de atorvastatina (80 mg/día) + dosis altas de clopidogrel (150 mg diarios). Las visitas de estudio y las pruebas de función plaquetaria con la prueba VerifyNow P2Y12 se realizan a los 7 y 30 días después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prato, Italia, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Angina estable
  • candidatos a la implantación de stents liberadores de fármacos
  • Alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento según una prueba de función plaquetaria en el punto de atención

Criterio de exclusión:

  • tratamiento crónico con estatinas
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • intolerancia a las estatinas
  • insuficiencia hepática aguda o crónica o ALT > 2 veces el LSN
  • miopatía conocida
  • ERC estadio IV o tratamiento de diálisis
  • embarazo o lactancia
  • malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo atorvastatina-clopidogrel
Pacientes que reciben Atorvastatina 80 mg/día y Clopidogrel 150 mg/día
Atorvastatina 80 mg diarios + clopidogrel 150 mg diarios
Comparador activo: Grupo clopidogrel
Pacientes que reciben clopidogrel 150 mg diarios
Clopidogrel 150 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la reactividad plaquetaria durante el tratamiento a los 7 y 30 días
Periodo de tiempo: pre-PCI, 7 días y 30 días
El análisis farmacodinámico de los grupos aleatorizados incluye a) evaluación del nivel absoluto de reactividad durante el tratamiento, b) cambio en la reactividad durante el tratamiento, c) índice de alta reactividad durante el tratamiento a los 7 y 30 días. La reactividad plaquetaria se mide con la prueba VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA).
pre-PCI, 7 días y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Investigador principal: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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