- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01335048
Atorvastatina y clopidogrel en dosis altas en pacientes estables con actividad plaquetaria residual elevada (ACHIDO)
24 de enero de 2012 actualizado por: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
El propósito de este estudio es evaluar si la atorvastatina en dosis altas (80 mg/día) podría ejercer un efecto antiplaquetario adyuvante en comparación con las dosis altas de clopidogrel (150 mg/día) en pacientes estables con alta reactividad durante el tratamiento según un punto. Ensayo de función plaquetaria de atención inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, de control activo, realizado en pacientes electivos candidatos a implante de stent liberador de fármaco coronario que presentaron alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento, inmediatamente antes de la intervención coronaria (ICP).
Todos los pacientes son tratados con aspirina (100 mg/día) y dosis estándar de clopidogrel (600 mg como dosis de carga y 75 mg diarios como dosis de mantenimiento) durante al menos 7 días antes de la ICP.
La función plaquetaria se evalúa mediante el ensayo VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, San Diego, CA).
Los pacientes son elegibles para inscribirse si tienen una reactividad alta durante el tratamiento definida como unidades de reacción (PRU) P2Y12 >= 230, inmediatamente antes de la PCI.
Después de la ICP, los pacientes se aleatorizan para recibir dosis altas de clopidogrel (150 mg diarios) o dosis altas de atorvastatina (80 mg/día) + dosis altas de clopidogrel (150 mg diarios).
Las visitas de estudio y las pruebas de función plaquetaria con la prueba VerifyNow P2Y12 se realizan a los 7 y 30 días después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina estable
- candidatos a la implantación de stents liberadores de fármacos
- Alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento según una prueba de función plaquetaria en el punto de atención
Criterio de exclusión:
- tratamiento crónico con estatinas
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- intolerancia a las estatinas
- insuficiencia hepática aguda o crónica o ALT > 2 veces el LSN
- miopatía conocida
- ERC estadio IV o tratamiento de diálisis
- embarazo o lactancia
- malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo atorvastatina-clopidogrel
Pacientes que reciben Atorvastatina 80 mg/día y Clopidogrel 150 mg/día
|
Atorvastatina 80 mg diarios + clopidogrel 150 mg diarios
|
Comparador activo: Grupo clopidogrel
Pacientes que reciben clopidogrel 150 mg diarios
|
Clopidogrel 150 mg diarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la reactividad plaquetaria durante el tratamiento a los 7 y 30 días
Periodo de tiempo: pre-PCI, 7 días y 30 días
|
El análisis farmacodinámico de los grupos aleatorizados incluye a) evaluación del nivel absoluto de reactividad durante el tratamiento, b) cambio en la reactividad durante el tratamiento, c) índice de alta reactividad durante el tratamiento a los 7 y 30 días.
La reactividad plaquetaria se mide con la prueba VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA).
|
pre-PCI, 7 días y 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
- Investigador principal: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 6332011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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