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Atorvastatin und Clopidogrel HOCHDOSIERT bei stabilen Patienten mit hoher Thrombozyten-Restaktivität (ACHIDO)

24. Januar 2012 aktualisiert von: Toso Anna, Ospedale Misericordia e Dolce
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob hochdosiertes (80 mg/Tag) Atorvastatin im Vergleich zu hochdosiertem Clopidogrel (150 mg/Tag) bei stabilen Patienten mit hoher Reaktivität während der Behandlung gemäß einem Punkt eine zusätzliche gerinnungshemmende Wirkung ausüben könnte -of-care Thrombozytenfunktionstest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete, aktive Kontrollstudie, die an elektiven Patienten durchgeführt wurde, die für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents in Frage kamen und unmittelbar vor einer Koronarintervention (PCI) eine hohe Thrombozytenreaktivität aufwiesen. Alle Patienten werden mindestens 7 Tage vor der PCI mit Aspirin (100 mg/Tag) und der Standarddosis Clopidogrel (600 mg als Aufsättigungsdosis und 75 mg täglich als Erhaltungsdosis) behandelt. Die Blutplättchenfunktion wird durch den VerifyNow P2Y12-Assay (Accumetrics, San Diego, CA) bewertet. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie unmittelbar vor der PCI eine hohe Reaktivität während der Behandlung aufweisen, definiert als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) >= 230. Nach der PCI werden die Patienten randomisiert, um hochdosiertes Clopidogrel (150 mg täglich) oder hochdosiertes Atorvastatin (80 mg/Tag) + hochdosiertes Clopidogrel (150 mg täglich) zu erhalten. Studienbesuche und Thrombozytenfunktionstests mit dem VerifyNow P2Y12-Test werden 7 und 30 Tage nach der Randomisierung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Cardiology Department, Ospedale Misericordia e Dolce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Angina
  • Kandidaten für die Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents
  • Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung gemäß einem Point-of-Care-Thrombozytenfunktionstest

Ausschlusskriterien:

  • Dauertherapie mit Statinen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unverträglichkeit gegenüber Statinen
  • akutes oder chronisches Leberversagen oder ALT > 2 x ULN
  • bekannte Myopathie
  • CKD Stadium IV oder Dialysebehandlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin-Clopidogrel-Gruppe
Patienten, die Atorvastatin 80 mg/Tag und Clopidogrel 150 mg/Tag erhalten
Arzneimittel: Atorvastatin und Clopidogrel
Atorvastatin 80 mg täglich + Clopidogrel 150 mg täglich
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Gruppe
Patienten, die täglich 150 mg Clopidogrel erhalten
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenreaktivität während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 und 30 Tagen
Zeitfenster: Prä-PCI, 7 Tage und 30 Tage
Die pharmakodynamische Analyse der randomisierten Gruppen umfasst a) Beurteilung des absoluten Niveaus der Reaktivität während der Behandlung, b) Änderung der Reaktivität während der Behandlung, c) Rate hoher Reaktivität während der Behandlung nach 7 und 30 Tagen. Die Plättchenreaktivität wird mit dem VerifyNow P2Y12-Test (Accumetrics, San Diego, CA) gemessen.
Prä-PCI, 7 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Misericordia e Dolce

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Leoncini, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato
  • Hauptermittler: Anna Toso, MD, Ospedale Misericordia e Dolce, Prato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6332011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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