舌下草療法の長期効果

包含基準:

• -少なくとも2年間の草花粉誘発性アレルギー性鼻結膜炎の臨床歴があり、5月、6月、または7月に症状のピークがある。
• -アレルギー性鼻炎と喘息への影響（ARIA）の鼻炎分類に従って定義される、通常の日常活動または睡眠を妨げる中等度から重度の鼻結膜炎の症状の臨床歴。
• 少なくとも2年間の鼻結膜炎の臨床歴があり、草花粉の季節に抗ヒスタミン薬または鼻用コルチコステロイドのいずれかによる治療が必要である。
• Phleum pratense (例: Timothygrass) に対する皮膚プリックテスト陽性反応 (膨疹直径が 3 mm 以上と定義)。
• Phleum pratense に対して、IgE クラス 2 (0.7 kU/L) 以上として定義される特異的 IgE 陽性。
• 痰のふりによる鼻アレルゲン攻撃に対する陽性反応。ベースラインより 7 ポイント以上の TNSS の増加として定義されます。
• 出産適齢期の女性の場合、治験期間中は効果的な避妊法を使用する意欲があること。と
• インフォームドコンセントを与え、研究手順に従う能力。

除外基準:

• 気管支拡張薬前の 1 秒努力呼気量 (FEV1) が、スクリーニングまたはベースライン訪問時の予測値の 70% 未満。
• ARIA分類によると、草の花粉の季節に近い、または草の花粉の季節と重なる木の花粉による中等度から重度のアレルギー性鼻炎の臨床歴。
• 持続性喘息の病歴、および/または草花粉の季節以外に年間4週間を超える定期的な吸入コルチコステロイドの投与が必要な患者。
• 参加者が定期的に曝露されているアレルゲンによって引き起こされる、ARIA分類による中等度から重度のアレルギー性鼻炎の臨床歴。
• 過去12か月以内に喘息による緊急来院または入院の病歴;
• 慢性閉塞性肺疾患の病歴;
• -重大な再発性急性副鼻腔炎の病歴。過去2年間、年に2回のエピソードとして定義され、そのすべてが抗生物質による治療を必要とした。
• -慢性副鼻腔炎の病歴。2つ以上の主要な要因、または1つの主要な要因と2つの副次的要因を含む、12週間以上続く副鼻腔症状として定義されます。 主な要因は、顔面の痛みや圧迫感、鼻閉塞や閉塞、鼻水や化膿、後鼻汁の変色、鼻腔内の化膿、嗅覚障害や嗅覚喪失などと定義されています。 軽微な要因は、頭痛、発熱、口臭、疲労、歯の痛み、咳、耳の痛み、圧迫感、または膨満感として定義されます。
• ランダム化時、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、またはその他の関連する感染過程の現在の症状または治療；漿液性中耳炎は除外基準ではありません。 症状が回復した後、参加者は資格があるかどうか再評価される場合があります。
• 過去 6 か月以内の喫煙、または 10 箱年以上の喫煙歴。
• 過去5年以内にイネ科花粉アレルゲンによる免疫療法による治療歴がある。
• 世界アレルギー機関（WAO）の免疫療法のグレード基準で定義されている、何らかの原因によるグレード4のアナフィラキシーの病歴。
• 出血性疾患または抗凝固療法による治療歴;
• 抗 IgE モノクローナル抗体治療歴;
• 継続的な全身免疫抑制治療。
• -研究療法、救急薬、またはそれらの賦形剤に対する不耐症の病歴;
• 出産可能年齢の女性の場合、治験治療開始前72時間以内に感度50 mIU/mL未満の血清または尿妊娠検査陽性。
• スクリーニング訪問後 30 日以内の治験薬の使用。また
• 研究者が治験への参加に適合しないと判断した病状の存在。