Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe efekty terapii trawą podjęzykową

31 maja 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie immunoterapii podjęzykowej i podskórnej u dorosłych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ITN043AD)

Celem tego badania jest zbadanie, czy immunoterapia podjęzykowa (SLIT, tabletki z pyłkiem trawy pod język) ma długoterminowe skutki w ciężkim katarze siennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, trójramienne badanie porównujące SLIT z placebo i SCIT z placebo. Główne porównanie będzie dotyczyło SLIT i placebo.

Osoby z ciężkim katarem siennym związanym z pyłkami traw, z towarzyszącą astmą sezonową lub bez niej, będą rekrutowane w okresie pylenia od marca do września 2011 r. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech następujących grup terapeutycznych, poddawanych podwójnie ślepej próbie (zamaskowanej), z podwójnym manekinem w stosunku 1:1:1:

  • SLIT + SCIT placebo
  • SCIT + SLIT placebo
  • placebo SLIT + placebo SCIT

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez okres 2 lat, po którym nastąpi roczna faza odstawienia zaślepiona (zamaskowana). Uczestnicy będą otrzymywać przeciwalergiczne leki ratunkowe (leki przeciwhistaminowe, miejscowe donosowe kortykosteroidy i krótko działające beta-agoniści) przez cały czas trwania badania. Oceny klinicznych punktów końcowych zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem przypisanego im leczenia, po 1 i 2 latach leczenia oraz po rocznym okresie karencji po 3 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kliniczna alergicznego zapalenia spojówek wywołanego przez pyłki traw od co najmniej 2 lat ze szczytem objawów w maju, czerwcu lub lipcu;
  • Występowanie w wywiadzie klinicznym objawów zapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zakłócających codzienne czynności lub sen, zgodnie z klasyfikacją alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA);
  • Historia kliniczna zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek od co najmniej 2 lat, wymagająca leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami donosowymi w sezonie pylenia traw;
  • Dodatnia reakcja na punktowe testy skórne, zdefiniowana jako średnica bąbla większa lub równa 3 mm, na Phleum pratense (np. Tymotka trawiasta);
  • Dodatnie swoiste IgE, zdefiniowane jako większe lub równe IgE klasy 2 (0,7 kU/l), przeciwko Phleum pratense;
  • Dodatnia odpowiedź na prowokację nosową alergenem z pozorem fleum, zdefiniowana jako wzrost TNSS większy lub równy 7 punktom powyżej linii podstawowej;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania; I
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) mniejsza niż 70% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej;
  • Historia kliniczna umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa, zgodnie z klasyfikacją ARIA, wywołanego pyłkami drzew w pobliżu sezonu pylenia traw lub na jego zachodzenie;
  • Przewlekła astma w wywiadzie i/lub wymagająca regularnego przyjmowania kortykosteroidów wziewnych przez > 4 tygodnie w roku poza sezonem pylenia traw;
  • Historia kliniczna umiarkowanego i ciężkiego alergicznego nieżytu nosa, zgodnie z klasyfikacją ARIA, wywołanego alergenem, na który uczestnik jest regularnie narażony;
  • Historia wizyt w nagłych wypadkach lub hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
  • Historia istotnego nawracającego ostrego zapalenia zatok, zdefiniowanego jako 2 epizody rocznie w ciągu ostatnich 2 lat, z których wszystkie wymagały leczenia antybiotykami;
  • Przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie, zdefiniowane jako objawy zatokowe trwające dłużej niż 12 tygodni, na które składają się 2 lub więcej głównych czynników lub 1 główny czynnik i 2 mniejsze czynniki. Główne czynniki definiuje się jako ból lub ucisk twarzy, niedrożność lub niedrożność nosa, wydzielinę z nosa lub ropną lub odbarwioną wydzielinę z nosa, ropną jamę nosową lub upośledzenie lub utratę węchu. Drobne czynniki definiuje się jako ból głowy, gorączkę, cuchnący oddech, zmęczenie, ból zębów, kaszel i ból ucha, ucisk lub uczucie pełności.
  • W momencie randomizacji aktualne objawy lub leczenie zakażenia górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego; surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczenia. Uczestnicy mogą zostać ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności po ustąpieniu objawów.
  • Jakiekolwiek palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia ≥ 10 paczkolat;
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią alergenem pyłków traw w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji stopnia 4 z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z kryteriami klasyfikacji Światowej Organizacji Alergii (WAO) dla immunoterapii;
  • Historia skaz krwotocznych lub leczenie terapią przeciwzakrzepową;
  • Historia leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-IgE;
  • Trwające ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne;
  • Historia nietolerancji badanej terapii, leków doraźnych lub ich substancji pomocniczych;
  • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości poniżej 50 mIU/ml w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii;
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej; Lub
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCIT + Placebo
Immunoterapia podskórna (SCIT) + immunoterapia podjęzykowa (SLIT) placebo
Biologiczny: Immunoterapia podskórna (SCIT)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podskórną immunoterapię za pomocą tabletek placebo. Immunoterapię podskórną włączono jako kontrolę pozytywną.
Inne nazwy:
  • Alutard SQ Grass Pollen®
Inny: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do podwójnych tabletek placebo i zastrzyków. Tę grupę włączono jako kontrolę negatywną.
Eksperymentalny: SLIT + Placebo
Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) + immunoterapia podskórna (SCIT) placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do podwójnych tabletek placebo i zastrzyków. Tę grupę włączono jako kontrolę negatywną.
Biologiczny: Immunoterapia podjęzykowa (SLIT)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej podjęzykową immunoterapię tabletkami alergenów z zastrzykami placebo.
Inne nazwy:
  • Grazax®
Komparator placebo: Placebo + Placebo
Immunoterapia podjęzykowa (SLIT) placebo + immunoterapia podskórna (SCIT) placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do podwójnych tabletek placebo i zastrzyków. Tę grupę włączono jako kontrolę negatywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nosa na wyzwanie alergenowe
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowana jako średnia z całkowitej powierzchni pod krzywą (TNSS) pod krzywą (AUC) zmierzonej w czasie od 0 do 1 godziny i AUC zmierzonej w czasie od 1 do 10 godzin po prowokacji alergenem. Główny wynik polega na porównaniu placebo SLIT + SCIT z placebo SLIT + placebo SCIT.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja późnej fazy skóry (LPR) na test śródskórny
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Rejestrowana jako średnia średnica obrzęku mierzona w określonych punktach czasowych po prowokacji alergenem po 1, 2 i 3 latach. Analiza tego wyniku porówna średnią średnicę obrzęku po 1, 2 i 3 latach oddzielnie, dostosowując ją do średnicy wyjściowej za pomocą ANCOVA na poziomie istotności 0,05.
Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Reakcja wczesnej fazy skóry (EPR) na test śródskórny
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Rejestrowana jako średnia średnica obrzęku mierzona w określonych punktach czasowych po prowokacji alergenem po 1, 2 i 3 latach. Analiza tego wyniku porówna średnią średnicę obrzęku po 1, 2 i 3 latach oddzielnie, dostosowując ją do średnicy wyjściowej za pomocą ANCOVA na poziomie istotności 0,05.
Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
LPR nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Zdefiniowane jako AUC TNSS w określonych okresach po prowokacji alergenem po 1, 2 i 3 latach. Analiza tych wyników porówna średnie wartości AUC TNSS po 1, 2 i 3 latach oddzielnie, dostosowując je do wyjściowego LPR przy użyciu ANCOVA na poziomie istotności 0,05.
Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
EPR nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Zdefiniowane jako AUC TNSS w określonych okresach po prowokacji alergenem po 1, 2 i 3 latach. Analiza tych wyników porówna średnią wartość AUC TNSS po 1, 2 i 3 latach oddzielnie, dostosowując ją do wyjściowej EPR przy użyciu ANCOVA na poziomie istotności 0,05.
Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Szczytowa całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) EPR
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Maksymalny wynik TNSS mierzony między 0 a 1 godziną po prowokacji.
Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) LPR
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Zdefiniowane jako AUC PNIF w określonych okresach po prowokacji alergenem po 1, 2 i 3 latach. Analizy tego wyniku porównają średnie AUC PNIF po 1, 2 i 3 latach oddzielnie, dostosowując je do wyjściowego PNIF przy użyciu ANCOVA na poziomie istotności 0,05.
Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) LPR Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Zdefiniowane jako AUC PNIF w określonych okresach po prowokacji alergenem po 1, 2 i 3 latach. Analizy tego wyniku porównają średnie AUC PNIF po 1, 2 i 3 latach oddzielnie, dostosowując je do wyjściowego PNIF przy użyciu ANCOVA na poziomie istotności 0,05.
Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) EPR Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Zdefiniowane jako AUC PNIF w określonych okresach po prowokacji alergenem po 1, 2 i 3 latach. Analizy tego wyniku porównają średnie AUC PNIF po 1, 2 i 3 latach oddzielnie, dostosowując je do wyjściowego PNIF przy użyciu ANCOVA na poziomie istotności 0,05. AUC mierzono co godzinę między 1 a 10 godziną po prowokacji.
Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Miareczkowanie punktu końcowego w teście skórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Oceniana jako średnia średnica bąbla (mm) w odpowiedzi na punktowe testy skórne w dwóch powtórzeniach z 1000 SQ, 10 000 SQ i 100 000 jednostek SQ alergenu pyłku trawy.
Linia bazowa (czas 0) i 1, -2 i -3 lata
Stosowanie leków ratunkowych w okresie pylenia
Ramy czasowe: 1, -2 i -3 lata
Złożony wynik leczenia ratunkowego zostanie uzyskany przy użyciu wstępnie zdefiniowanego algorytmu punktacji.
1, -2 i -3 lata
Wynik kwestionariusza jakości życia Mini Rhinoconjunctivitis
Ramy czasowe: 1, -2 i -3 lata
Wyniki Kwestionariusza Jakości Życia Mini Rhinoconjunctivitis (MiniRQLQ) zostaną zebrane przed, w szczycie i po sezonie pylenia po 1, 2 i 3 latach.
1, -2 i -3 lata
Ocena ciężkości kataru siennego
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Mierzone pod koniec każdego sezonu pylenia w 1, -2 i -3 roku.
1, 2 i 3 lata
Cotygodniowe wyniki wizualnych objawów analogowych (VAS).
Ramy czasowe: 1, -2 i -3 lata
Tygodniowe wyniki wizualnej skali analogowej zostaną podsumowane opisowo według grupy i roku.
1, -2 i -3 lata
EKSPLORACYJNE: Mechanistyczne oceny lokalnych odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Mierzono w błonie śluzowej nosa przed i po prowokacji alergenem donosowym. Wydzielina z nosa zostanie zbadana pod kątem obecności mediatorów stanu zapalnego i miejscowych przeciwciał.
1, 2 i 3 lata
EKSPLORACYJNE: Mechanistyczne oceny podzbiorów krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata
Zostaną przeanalizowane próbki komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
1, 2 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Imperial College London
Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephen Durham, MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN043AD
  • 2010-023536-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie uczestnika i dodatkowe istotne materiały są dostępne publicznie w TrialShare, portalu badań klinicznych sieci tolerancji immunologicznej (ITN). ITN TrialShare udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ITN043AD
    Komentarze do informacji: TrialShare to portal badań klinicznych opracowany przez Immune Tolerance Network (ITN), który bezpłatnie udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum. Utworzenie konta w ITN TrialShare jest bezpłatne i umożliwia wyszukiwanie interesujących badań.
  2. Streszczenie, zdarzenia niepożądane, -Dane i raporty, -Harmonogram ocen
    Identyfikator informacji: ITN043AD
    Komentarze do informacji: TrialShare to portal badań klinicznych opracowany przez Immune Tolerance Network (ITN), który bezpłatnie udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum. Utworzenie konta w ITN TrialShare jest bezpłatne i umożliwia wyszukiwanie interesujących badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunoterapia podskórna (SCIT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj