Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublingvaalisen ruohohoidon pitkäaikaiset vaikutukset

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen lumekontrolloitu tutkimus sublingvaalisesta immunoterapiasta ja ihonalaisesta immunoterapiasta aikuisilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha (ITN043AD)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sublingvaalisella immunoterapialla (SLIT, ruohon siitepölytabletit kielen alle) pitkäaikaisia ​​vaikutuksia vaikeassa heinänuhassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, kolmihaarainen tutkimus, jossa verrataan SLIT:tä lumelääkkeeseen ja SCIT:tä lumelääkkeeseen. Tärkein vertailu on SLIT:n ja lumelääkkeen välillä.

Henkilöitä, joilla on vaikea ruohon siitepölyheinänuha, johon liittyy tai ei ole kausiluonteista astmaa, rekrytoidaan siitepölykauden aikana maaliskuusta syyskuuhun 2011. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta hoitohaarasta, jotka annetaan kaksoissokkoutettuna (naamioituna), kaksoisnukkena suhteessa 1:1:1:

  • SLIT + SCIT lumelääke
  • SCIT + SLIT lumelääke
  • SLIT lumelääke + SCIT lumelääke

Osallistujat saavat hoitoa 2 vuoden ajan, jota seuraa 1 vuoden sokkoutettu (naamioitu) vieroitusvaihe. Osallistujille tarjotaan antiallergisia pelastuslääkkeitä (antihistamiinia, paikallisia intranasaalisia kortikosteroideja ja lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja) koko tutkimuksen ajan. Kliiniset päätepisteiden arvioinnit suoritetaan ennen heille määrätyn hoidon aloittamista, 1 ja 2 vuoden hoidon jälkeen ja 1 vuoden varoajan jälkeen 3 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen historia heinän siitepölyn aiheuttamasta allergisesta rinokonjunktiviitistä vähintään 2 vuoden ajan, oireiden huipulla touko-, kesä- tai heinäkuussa;
  • Kliininen historia keskivaikeista tai vaikeista rinokonjunktiviitin oireista, jotka häiritsevät tavanomaista päivittäistä toimintaa tai unta, kuten on määritelty nuhan allergisen nuhan ja sen vaikutus astmaan (ARIA) -luokituksen mukaisesti;
  • Kliininen rinokonjunktiviitti vähintään 2 vuoden ajan, joka vaatii hoitoa joko antihistamiineilla tai nenän kortikosteroideilla heinän siitepölykauden aikana;
  • Positiivinen ihopistotestin vaste, joka määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm, Phleum pratenselle (esim. timoteinruoho);
  • Positiivinen spesifinen IgE, joka määritellään suuremmiksi tai yhtä suureksi kuin IgE-luokka 2 (0,7 kU/L), Phleum pratensea vastaan;
  • Positiivinen vaste nenän allergeenialtistukseen Phleum pretense, joka määritellään TNSS:n lisääntymisenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 pistettä perustason yläpuolelle;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille halukkuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan; ja
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esikeuhkoa laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle 70 % ennustetusta arvosta joko seulonta- tai lähtötilanteessa;
  • Kliininen historia keskivaikeasta tai vaikeasta allergisesta nuhasta ARIA-luokituksen mukaan, joka johtuu puiden siitepölystä lähellä nurmikon siitepölykautta tai sen päällekkäin;
  • Kliininen anamneesissa jatkuva astma ja/tai säännöllinen inhaloitava kortikosteroidihoito > 4 viikkoa vuodessa nurmikon siitepölykauden ulkopuolella;
  • Kliininen historia keskivaikeasta tai vaikeasta allergisesta nuhasta ARIA-luokituksen mukaan, jonka on aiheuttanut allergeeni, jolle osallistuja altistuu säännöllisesti;
  • Anamneesi hätäkäynnillä tai astman vuoksi sairaalahoidossa edellisten 12 kuukauden aikana;
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus historiassa;
  • Merkittävä toistuva akuutti poskiontelotulehdus, määritelty 2 jaksoksi vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana, jotka kaikki vaativat antibioottihoitoa;
  • Krooninen poskiontelotulehdus, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäviksi poskiontelo-oireiksi, jotka sisältävät 2 tai useampia päätekijöitä tai 1 päätekijä ja 2 vähäistä tekijää. Tärkeimmät tekijät määritellään kasvojen kivuksi tai paineeksi, nenän tukkeutumiseksi tai tukkeutumiseksi, nenän vuoto tai märkivä tai värjäytynyt nenän jälkeinen vuoto, märkiö nenäontelossa tai hajun heikkeneminen tai menetys. Vähäisiksi tekijöiksi määritellään päänsärky, kuume, halitoosi, väsymys, hammaskipu, yskä ja korvakipu, paine tai täyteläisyys.
  • Satunnaistuksessa ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin nykyiset oireet tai hoito; seroosin välikorvatulehdus ei ole poissulkemiskriteeri. Osallistujien kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen oireiden häviämisen jälkeen.
  • Tupakanpoltto viimeisen 6 kuukauden aikana tai ≥ 10 pakkausvuotta;
  • Aiempi hoito immunoterapialla heinän siitepölyallergeenilla viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa aiemmin ollut asteen 4 anafylaksia, joka johtuu mistä tahansa syystä Maailman allergiajärjestön (WAO) immunoterapian luokituskriteerien mukaisesti;
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai hoito antikoagulaatiohoidolla;
  • Aiempi anti-IgE-monoklonaalinen vasta-ainehoito;
  • Meneillään oleva systeeminen immunosuppressiohoito;
  • Aiempi intoleranssi tutkimusterapialle, pelastuslääkkeille tai niiden apuaineille;
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on alle 50 mIU/ml 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä; tai
  • Sellainen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCIT + Placebo
Subkutaaninen immunoterapia (SCIT) + sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) lumelääke
Biologinen: Subkutaaninen immunoterapia (SCIT)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan ihonalaista injektiota immunoterapiaa lumetableteilla. Ihonalainen immunoterapia sisällytettiin positiivisena kontrollina.
Muut nimet:
  • Alutard SQ Grass Pollen®
Muut: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoisplasebotabletteja ja -ruiskeita. Tämä ryhmä sisällytettiin negatiiviseksi kontrolliksi.
Kokeellinen: SLIT + Placebo
Sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) + subkutaaninen immunoterapia (SCIT) lumelääke
Muut: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoisplasebotabletteja ja -ruiskeita. Tämä ryhmä sisällytettiin negatiiviseksi kontrolliksi.
Biologinen: Sublingvaalinen immunoterapia (SLIT)
Osallistujat satunnaistettiin saamaan sublingvaalista allergeenitablettiimmunoterapiaa lumeruiskeilla.
Muut nimet:
  • Grazax®
Placebo Comparator: Placebo + Placebo
Sublingvaalinen immunoterapia (SLIT) lumelääke + subkutaaninen immunoterapia (SCIT) lumelääke
Muut: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan kaksoisplasebotabletteja ja -ruiskeita. Tämä ryhmä sisällytettiin negatiiviseksi kontrolliksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenävaste allergeenihaasteeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritelty nenän kokonaisoirepisteen (TNSS) käyrän alla olevan alueen (AUC) keskiarvona mitattuna 0-1 tunnin kohdalla ja AUC-arvona 1-10 tunnin kuluttua allergeenialtistuksen jälkeen. Ensisijainen tulos koostuu SLIT + SCIT - lumelääkkeen ja SLIT - lumelääkkeen + SCIT - lumelääkkeen vertailusta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon myöhäisen vaiheen vaste (LPR) ihonsisäiseen testaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) ja 1,-2 ja -3 vuotta
Kirjataan turvotuksen keskimääräisenä halkaisijana mitattuna määrättyinä ajankohtina allergeenialtistuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla. Tämän tuloksen analyysissä verrataan turvotuksen keskimääräistä halkaisijaa 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla erikseen säätämällä lähtöviivan halkaisija käyttämällä ANCOVAa merkitsevyystasolla 0,05.
Lähtötilanne (aika 0) ja 1,-2 ja -3 vuotta
Ihon varhaisen vaiheen vaste (EPR) ihonsisäiseen testaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Kirjataan turvotuksen keskimääräisenä halkaisijana mitattuna määrättyinä ajankohtina allergeenialtistuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla. Tämän tuloksen analyysissä verrataan turvotuksen keskimääräistä halkaisijaa 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla erikseen säätämällä perusviivan halkaisija käyttämällä ANCOVAa merkitsevyystasolla 0,05.
Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Nenän LPR
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Määritelty TNSS:n AUC-arvoksi tiettyjen ajanjaksojen aikana allergeenialtistuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla. Näiden tulosten analyysissä verrataan keskimääräistä TNSS AUC:ta 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla erikseen, mukauttamalla lähtötason LPR:ää käyttämällä ANCOVAa merkitsevyystasolla 0,05.
Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Nenän EPR
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Määritelty TNSS:n AUC-arvoksi tiettyjen ajanjaksojen aikana allergeenialtistuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla. Näiden tulosten analyysissä verrataan TNSS:n AUC:n keskiarvoa 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla erikseen, mukauttamalla lähtötilanteen EPR:ää käyttämällä ANCOVAa merkitsevyystasolla 0,05.
Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Nenäoireiden huippupistemäärä (TNSS) EPR
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Suurin TNSS-pistemäärä mitattuna 0 ja 1 tunnin välillä altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Peak Nenän sisäänhengitysvirtaus (PNIF) LPR
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Määritelty PNIF AUC:ksi määrättyjen ajanjaksojen aikana allergeenialtistuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla. Tämän tuloksen analyyseissä verrataan PNIF:n AUC:n keskiarvoa 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla erikseen, mukauttamalla lähtötilanteen PNIF-arvoa käyttämällä ANCOVAa merkitsevyystasolla 0,05.
Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF) LPR-käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Määritelty PNIF AUC:ksi määrättyjen ajanjaksojen aikana allergeenialtistuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla. Tämän tuloksen analyyseissä verrataan PNIF:n AUC:n keskiarvoa 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla erikseen, mukauttamalla lähtötilanteen PNIF-arvoa käyttämällä ANCOVAa merkitsevyystasolla 0,05.
Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Nenän sisäänhengitysvirtauksen huippu (PNIF) EPR-käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Määritelty PNIF AUC:ksi määrättyjen ajanjaksojen aikana allergeenialtistuksen jälkeen 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla. Tämän tuloksen analyyseissä verrataan PNIF:n AUC:n keskiarvoa 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla erikseen, mukauttamalla lähtötilanteen PNIF-arvoa käyttämällä ANCOVAa merkitsevyystasolla 0,05. AUC mitattiin tunnin välein 1 - 10 tuntia altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Ihonpistotestin päätepisteen titraus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Arvioitu keskimääräisinä renkaan halkaisijana (mm) vasteena ihopistokokeisiin kahtena rinnakkaisena 1000 SQ:n, 10 000 SQ:n ja 100 000 SQ:n ruohon siitepölyallergeeniyksikön kanssa.
Lähtötilanne (aika 0) ja 1, -2 ja -3 vuotta
Pelastuslääkkeiden käyttö siitepölykaudella
Aikaikkuna: 1, -2 ja -3 vuotta
Yhdistelmä pelastuslääkityspisteet johdetaan käyttämällä ennalta määritettyä pisteytysalgoritmia.
1, -2 ja -3 vuotta
Mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn pisteet
Aikaikkuna: 1, -2 ja -3 vuotta
Mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn (MiniRQLQ) pisteet kerätään ennen siitepölykautta, huippu- ja siitepölykautta 1, 2 ja 3 vuoden iässä.
1, -2 ja -3 vuotta
Heinänuhan vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Mitattu jokaisen siitepölykauden lopussa 1, -2 ja -3 vuoden iässä.
1, 2 ja 3 vuotta
Viikoittaiset Visual Analog Symptom (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 1, -2 ja -3 vuotta
Viikoittaiset Visual Analogue Scale -pisteet kootaan kuvaavasti ryhmittäin ja vuosiin.
1, -2 ja -3 vuotta
TUTKIMUS: Paikallisten immuunivasteiden mekaaniset arvioinnit
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Mitattu nenän limakalvolta ennen ja jälkeen nenän allergeenialtistuksen. Nenäeritteet analysoidaan tulehdusvälittäjien ja paikallisten vasta-aineiden varalta.
1, 2 ja 3 vuotta
TUTKIMUS: Perifeerisen veren alaryhmien mekaaniset arvioinnit
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
Perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteet (PBMC:t) analysoidaan.
1, 2 ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
Immune Tolerance Network (ITN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen Durham, MD, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT ITN043AD
  • 2010-023536-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujatason tiedot ja muut asiaankuuluvat materiaalit ovat yleisön saatavilla TrialSharessa, Immune Tolerance Network (ITN) Clinical Trials Research Portalissa. ITN TrialShare tuo konsortion kliinisistä tutkimuksista tiedot julkisesti saataville.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: ITN043AD
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Networkin (ITN) kehittämä kliinisten kokeiden tutkimusportaali, joka tuo konsortion kliinisten tutkimusten tiedot julkisesti saataville maksutta. Tilin luominen ITN TrialShare -palveluun on ilmaista ja mahdollistaa kiinnostavien tutkimusten etsimisen.
  2. Tiivistelmä, haittatapahtumat, -tiedot ja raportit, -arviointien aikataulu
    Tiedon tunniste: ITN043AD
    Tietokommentit: TrialShare on Immune Tolerance Networkin (ITN) kehittämä kliinisten kokeiden tutkimusportaali, joka tuo konsortion kliinisten tutkimusten tiedot julkisesti saataville maksutta. Tilin luominen ITN TrialShare -palveluun on ilmaista ja mahdollistaa kiinnostavien tutkimusten etsimisen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset Subkutaaninen immunoterapia (SCIT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa