Dlouhodobé účinky sublingvální terapie trávou

Kritéria pro zařazení:

• Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem po dobu nejméně 2 let s nejvyššími příznaky v květnu, červnu nebo červenci;
• Klinická anamnéza středně těžkých až těžkých příznaků rinokonjunktivitidy narušujících běžné denní aktivity nebo spánek, jak je definováno podle klasifikace rýmy Alergická rinitida a její dopad na astma (ARIA);
• Klinická anamnéza rinokonjunktivitidy po dobu nejméně 2 let vyžadující léčbu buď antihistaminiky, nebo nazálními kortikosteroidy během sezóny travního pylu;
• Pozitivní reakce kožního prick testu, definovaná jako průměr pupínků větší nebo rovný 3 mm, na Phleum pratense (např. Timothy grass);
• Pozitivní specifické IgE, definované jako vyšší nebo rovné IgE třídy 2 (0,7 kU/l), proti Phleum pratense;
• Pozitivní odezva na nosní alergenem s Phleum pretense, definovaná jako zvýšení TNSS větší nebo rovné 7 bodům nad výchozí hodnotu;
• U žen ve fertilním věku ochota používat účinnou formu antikoncepce po dobu trvání zkoušky; a
• Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Prebronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) nižší než 70 % předpokládané hodnoty buď při screeningu, nebo při výchozí návštěvě;
• Klinická anamnéza středně těžké až těžké alergické rýmy podle klasifikace ARIA způsobená pylem stromů blízko nebo překrývajícím se období pylu trav;
• Klinická anamnéza perzistujícího astmatu a/nebo vyžadující pravidelné inhalační kortikosteroidy po dobu > 4 týdnů v roce mimo sezónu travních pylů;
• Klinická anamnéza středně těžké až těžké alergické rýmy, podle klasifikace ARIA, způsobená alergenem, kterému je účastník pravidelně vystaven;
• Anamnéza návštěvy pohotovosti nebo přijetí do nemocnice pro astma v předchozích 12 měsících;
• Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze;
• Anamnéza významné recidivující akutní sinusitidy, definované jako 2 epizody za rok za poslední 2 roky, z nichž všechny vyžadovaly léčbu antibiotiky;
• Chronická sinusitida v anamnéze, definovaná jako sinusové příznaky trvající déle než 12 týdnů, které zahrnují 2 nebo více hlavních faktorů nebo 1 hlavní faktor a 2 vedlejší faktory. Hlavní faktory jsou definovány jako bolest nebo tlak v obličeji, obstrukce nebo ucpání nosu, výtok z nosu nebo hnisání nebo změněný výtok z nosu, hnisání v nosní dutině nebo zhoršení či ztráta čichu. Menšími faktory jsou bolesti hlavy, horečka, zápach z úst, únava, bolest zubů, kašel a bolest uší, tlak nebo plnost.
• Při randomizaci aktuální symptomy nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu; serózní zánět středního ucha není vylučovacím kritériem. Po odeznění příznaků mohou být účastníci přehodnoceni z hlediska způsobilosti.
• Jakékoli kouření tabáku během posledních 6 měsíců nebo historie ≥ 10 let balení;
• Předchozí léčba imunoterapií alergenem travních pylů v předchozích 5 letech.
• Jakákoli anamnéza anafylaxe 4. stupně z jakékoli příčiny, jak je definována klasifikačními kritérii Světové organizace alergií (WAO) pro imunoterapii;
• Poruchy krvácení v anamnéze nebo léčba antikoagulační terapií;
• Léčba anti-IgE monoklonálními protilátkami v anamnéze;
• Pokračující systémová imunosupresivní léčba;
• Anamnéza intolerance studované terapie, záchranných léků nebo jejich pomocných látek;
• U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí nižší než 50 mIU/ml během 72 hodin před zahájením studijní terapie;
• použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy; nebo
• Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí na hodnocení.