Efeitos a longo prazo da terapia com grama sublingual

Critério de inclusão:

• Uma história clínica de rinoconjuntivite alérgica induzida por pólen de gramíneas por pelo menos 2 anos com pico de sintomas em maio, junho ou julho;
• História clínica de sintomas de rinoconjuntivite moderados a graves que interferem nas atividades diárias habituais ou no sono, conforme definido de acordo com a classificação de rinite Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA);
• Uma história clínica de rinoconjuntivite por pelo menos 2 anos requerendo tratamento com anti-histamínicos ou corticosteróides nasais durante a temporada de pólen de gramíneas;
• Resposta positiva ao teste cutâneo em picada, definida como diâmetro da pápula maior ou igual a 3 mm, para Phleum pratense (por exemplo, capim-tiróteo);
• IgE específica positiva, definida como maior ou igual a IgE classe 2 (0,7 kU/L), contra Phleum pratense;
• Uma resposta positiva ao estímulo nasal com alérgeno com pretensão de Phleum, definida como um aumento no TNSS maior ou igual a 7 pontos acima da linha de base;
• Para mulheres em idade fértil, vontade de usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo; e
• A capacidade de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) inferior a 70% do valor previsto na triagem ou na visita inicial;
• História clínica de rinite alérgica moderada a grave, de acordo com a classificação ARIA, devido a pólen de árvores próximo ou sobreposto à estação de pólen de gramíneas;
• Uma história clínica de asma persistente e/ou necessidade regular de corticosteroides inalados por > 4 semanas por ano fora da estação do pólen das gramíneas;
• História clínica de rinite alérgica moderada a grave, de acordo com a classificação ARIA, causada por alérgeno ao qual o participante está regularmente exposto;
• Histórico de atendimento de emergência ou internação hospitalar por asma nos últimos 12 meses;
• História de doença pulmonar obstrutiva crônica;
• História de sinusite aguda recorrente significativa, definida como 2 episódios por ano nos últimos 2 anos, todos os quais necessitaram de tratamento com antibióticos;
• História de sinusite crônica, definida como sintomas de sinusite com duração superior a 12 semanas que inclui 2 ou mais fatores principais ou 1 fator principal e 2 fatores secundários. Os principais fatores são definidos como dor ou pressão facial, obstrução ou bloqueio nasal, secreção nasal ou purulência ou secreção pós-nasal descolorida, purulência na cavidade nasal ou comprometimento ou perda do olfato. Fatores menores são definidos como dor de cabeça, febre, halitose, fadiga, dor de dente, tosse e dor de ouvido, pressão ou plenitude.
• Na randomização, sintomas atuais ou tratamento para infecção do trato respiratório superior, sinusite aguda, otite média aguda ou outro processo infeccioso relevante; a otite média serosa não é critério de exclusão. Os participantes podem ser reavaliados quanto à elegibilidade após o desaparecimento dos sintomas.
• Qualquer tabagismo nos últimos 6 meses ou história de ≥ 10 anos-maço;
• Tratamento prévio por imunoterapia com alérgeno de pólen de gramíneas nos últimos 5 anos.
• Qualquer história de anafilaxia de grau 4 devido a qualquer causa, conforme definido pelos critérios de classificação da Organização Mundial de Alergia (WAO) para imunoterapia;
• História de distúrbios hemorrágicos ou tratamento com terapia anticoagulante;
• História de tratamento com anticorpo monoclonal anti-IgE;
• Tratamento imunossupressor sistêmico em andamento;
• História de intolerância à terapia em estudo, medicamentos de resgate ou seus excipientes;
• Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez de soro ou urina positivo com sensibilidade inferior a 50 mIU/mL dentro de 72 horas antes do início da terapia do estudo;
• O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem; ou
• A presença de qualquer condição médica que o investigador considere incompatível com a participação no estudo.