Langetermijneffecten van sublinguale grastherapie

Inclusiecriteria:

• Een klinische geschiedenis van door graspollen geïnduceerde allergische rhinoconjunctivitis gedurende ten minste 2 jaar met pieksymptomen in mei, juni of juli;
• Een klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige symptomen van rhinoconjunctivitis die interfereren met de gebruikelijke dagelijkse activiteiten of met slaap zoals gedefinieerd volgens de Allergische Rhinitis en de Impact op Astma (ARIA) classificatie van rhinitis;
• Een klinische voorgeschiedenis van rhinoconjunctivitis gedurende ten minste 2 jaar die behandeling met antihistaminica of nasale corticosteroïden vereist tijdens het graspollenseizoen;
• Positieve reactie op de huidpriktest, gedefinieerd als een kwaddeldiameter groter dan of gelijk aan 3 mm, op Phleum pratense (bijv. timotheegras);
• Positief specifiek IgE, gedefinieerd als hoger dan of gelijk aan IgE klasse 2 (0,7 kU/L), tegen Phleum pratense;
• Een positieve reactie op nasale allergeenprovocatie met Phleum-pretentie, gedefinieerd als een toename van TNSS groter dan of gelijk aan 7 punten boven de basislijn;
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, de bereidheid om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek; En
• Het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Prebronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) minder dan 70% van voorspelde waarde bij screening of baselinebezoek;
• Een klinische geschiedenis van matige tot ernstige allergische rhinitis, volgens de ARIA-classificatie, als gevolg van boompollen nabij of overlappend met het graspollenseizoen;
• Een klinische voorgeschiedenis van aanhoudend astma en/of waarbij regelmatig inhalatiecorticosteroïden nodig zijn gedurende > 4 weken per jaar buiten het graspollenseizoen;
• Een klinische voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische rhinitis, volgens de ARIA-classificatie, veroorzaakt door een allergeen waaraan de deelnemer regelmatig wordt blootgesteld;
• Geschiedenis van spoedbezoek of ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 12 maanden;
• Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte;
• Geschiedenis van significante recidiverende acute sinusitis, gedefinieerd als 2 episodes per jaar gedurende de laatste 2 jaar, die allemaal antibioticabehandeling vereisten;
• Geschiedenis van chronische sinusitis, gedefinieerd als sinussymptomen die langer dan 12 weken aanhouden en 2 of meer belangrijke factoren of 1 belangrijke factor en 2 kleine factoren omvatten. De belangrijkste factoren zijn gedefinieerd als pijn of druk in het gezicht, verstopte of verstopte neus, loopneus of etterende neus of verkleurde afscheiding na de neus, etterende neusholte, of reukstoornis of -verlies. Ondergeschikte factoren worden gedefinieerd als hoofdpijn, koorts, slechte adem, vermoeidheid, tandpijn, hoest en oorpijn, druk of volheid.
• Bij randomisatie, huidige symptomen van, of behandeling voor, infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute otitis media of een ander relevant infectieus proces; sereuze otitis media is geen uitsluitingscriterium. Deelnemers kunnen opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid nadat de symptomen zijn verdwenen.
• Het roken van tabak in de afgelopen 6 maanden of een voorgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren;
• Eerdere behandeling door immunotherapie met graspollenallergeen in de afgelopen 5 jaar.
• Elke voorgeschiedenis van graad 4 anafylaxie als gevolg van welke oorzaak dan ook, zoals gedefinieerd door de beoordelingscriteria van de Wereld Allergie Organisatie (WAO) voor immunotherapie;
• Geschiedenis van bloedingsstoornissen of behandeling met antistollingstherapie;
• Geschiedenis van anti-IgE monoklonale antilichaambehandeling;
• Doorlopende systemische immunosuppressieve behandeling;
• Geschiedenis van intolerantie voor de onderzoekstherapie, reddingsmedicatie of hun hulpstoffen;
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een positieve zwangerschapstest in serum of urine met een gevoeligheid van minder dan 50 mIE/ml binnen 72 uur voor aanvang van de studietherapie;
• Het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek; of
• De aanwezigheid van een medische aandoening die de onderzoeker onverenigbaar acht met deelname aan het onderzoek.