설하 잔디 요법의 장기적 효과

포함 기준:

• 5월, 6월 또는 7월에 증상이 최고조에 달하며 최소 2년 동안 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염의 임상 병력;
• ARIA(알레르기성 비염 및 천식에 대한 영향) 비염 분류에 따라 정의된 바와 같이 일상적인 활동 또는 수면을 방해하는 중등도 내지 중증의 비결막염 증상의 임상 병력;
• 잔디 꽃가루 계절 동안 항히스타민제 또는 비강 코르티코스테로이드로 치료를 필요로 하는 최소 2년 동안의 비결막염의 임상 병력;
• Phleum pratense(예: Timothy grass)에 대한 팽진 직경이 3 mm 이상인 것으로 정의되는 양성 피부 단자 시험 반응;
• Phleum pratense에 대한 IgE 클래스 2(0.7 kU/L) 이상으로 정의된 양성 특이 IgE;
• TNSS가 기준선보다 7포인트 이상 증가하는 것으로 정의되는 Phleum pretense로 비강 알레르겐 도전에 대한 양성 반응;
• 가임기 여성의 경우 시험 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하려는 의지 그리고
• 정보에 근거한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력.

제외 기준:

• 스크리닝 또는 기준선 방문에서 예상 값의 70% 미만인 1초에서의 기관지확장제 강제 호기량(FEV1);
• ARIA 분류에 따른 중등도 내지 중증의 알레르기성 비염의 임상 병력, 목초 꽃가루 계절에 가깝거나 겹치는 나무 꽃가루로 인한 것;
• 지속성 천식의 임상 병력 및/또는 잔디 꽃가루 시즌 외에 연간 > 4주 동안 정기적으로 흡입 코르티코스테로이드를 필요로 함;
• 참가자가 정기적으로 노출되는 알레르겐에 의해 발생하는 ARIA 분류에 따른 중등도-중증 알레르기성 비염의 임상 병력;
• 지난 12개월 동안 천식으로 인한 응급 방문 또는 병원 입원 이력
• 만성 폐쇄성 폐질환의 병력;
• 지난 2년 동안 1년에 2회 발생으로 정의되는 유의미한 재발성 급성 부비동염의 병력이 있으며, 모두 항생제 치료가 필요했습니다.
• 2개 이상의 주요 요인 또는 1개의 주요 요인과 2개의 부 요인을 포함하는 부비동 증상이 12주 이상 지속되는 것으로 정의되는 만성 부비동염의 병력. 주요인자는 안면통증이나 압박감, 코막힘이나 코막힘, 콧물이나 화농성 또는 후비분비물의 변색, 비강 화농성, 후각장애나 소실 등으로 정의한다. 경미한 요인은 두통, 발열, 구취, 피로, 치통, 기침, 귀 통증, 압박감 또는 충만감으로 정의됩니다.
• 무작위배정 시 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 현재 증상 또는 치료; 장액성 중이염은 제외 기준이 아닙니다. 참가자는 증상이 해결된 후 자격 여부를 재평가할 수 있습니다.
• 지난 6개월 이내의 모든 담배 흡연 또는 10갑년 이상의 과거력;
• 지난 5년 이내에 잔디 꽃가루 알레르겐을 사용한 면역 요법에 의한 이전 치료.
• 면역 요법에 대한 세계 알레르기 기구(WAO) 등급 기준에 의해 정의된 모든 원인으로 인한 4등급 아나필락시스의 병력;
• 출혈 장애 또는 항응고 요법 치료의 병력;
• 항-IgE 단클론 항체 치료 이력;
• 진행 중인 전신 면역억제 치료;
• 연구 요법, 구조 약물 또는 이들의 부형제에 대한 불내성 이력;
• 가임기 여성의 경우 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 민감도가 50mIU/mL 미만인 양성 혈청 또는 소변 임신 검사;
• 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 사용; 또는
• 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.