Langtidseffekter af sublingual græsterapi

Inklusionskriterier:

• En klinisk historie med græspollen-induceret allergisk rhinoconjunctivitis i mindst 2 år med topsymptomer i maj, juni eller juli;
• En klinisk historie med moderate til svære rhinoconjunctivitis-symptomer, der interfererer med sædvanlige daglige aktiviteter eller med søvn som defineret i henhold til Allergic Rhinitis og dens Indvirkning på Astma (ARIA) klassificering af rhinitis;
• En klinisk historie med rhinoconjunctivitis i mindst 2 år, der kræver behandling med enten antihistaminer eller nasale kortikosteroider i græspollensæsonen;
• Positiv hudpriktest-respons, defineret som hvaldiameter større end eller lig med 3 mm, på Phleum pratense (f.eks. Timothy-græs);
• Positivt specifikt IgE, defineret som større end eller lig med IgE klasse 2 (0,7 kU/L), mod Phleum pratense;
• En positiv respons på nasal allergenudfordring med Phleum-prætens, defineret som en stigning i TNSS større end eller lig med 7 point over baseline;
• For kvinder i den fødedygtige alder, en vilje til at bruge en effektiv form for prævention i hele forsøgets varighed; og
• Evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Præbronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1) mindre end 70 % af den forudsagte værdi ved enten screening eller baselinebesøg;
• En klinisk historie med moderat til svær allergisk rhinitis, ifølge ARIA-klassifikationen, på grund af træpollen nær eller overlappende græspollensæsonen;
• En klinisk historie med vedvarende astma og/eller behov for regelmæssige inhalationskortikosteroider i > 4 uger om året uden for græspollensæsonen;
• En klinisk historie med moderat-svær allergisk rhinitis, ifølge ARIA-klassifikationen, forårsaget af et allergen, som deltageren regelmæssigt udsættes for;
• Anamnese med akut besøg eller hospitalsindlæggelse for astma inden for de foregående 12 måneder;
• Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom;
• Anamnese med signifikant tilbagevendende akut bihulebetændelse, defineret som 2 episoder om året i de sidste 2 år, som alle krævede antibiotikabehandling;
• Anamnese med kronisk bihulebetændelse, defineret som bihulesymptomer, der varer mere end 12 uger, og som omfatter 2 eller flere hovedfaktorer eller 1 hovedfaktor og 2 mindre faktorer. Vigtige faktorer er defineret som ansigtssmerter eller tryk, næseobstruktion eller blokering, nasal udflåd eller purulens eller misfarvet postnasal udflåd, purulens i næsehulen eller svækket eller tab af lugt. Mindre faktorer er defineret som hovedpine, feber, halitosis, træthed, tandsmerter, hoste og øresmerter, tryk eller fylde.
• Ved randomisering aktuelle symptomer på eller behandling for øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces; serøs mellemørebetændelse er ikke et udelukkelseskriterium. Deltagere kan blive revurderet for berettigelse, efter at symptomerne er forsvundet.
• Enhver tobaksrygning inden for de sidste 6 måneder eller en historie på ≥ 10 pakkeår;
• Tidligere behandling med immunterapi med græspollenallergen inden for de foregående 5 år.
• Enhver historie med grad 4 anafylaksi på grund af en hvilken som helst årsag som defineret af World Allergy Organization (WAO) graderingskriterier for immunterapi;
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoaguleringsterapi;
• Anamnese med anti-IgE monoklonalt antistofbehandling;
• Løbende systemisk immunsuppressiv behandling;
• Historie med intolerance over for studieterapien, redningsmedicin eller deres hjælpestoffer;
• For kvinder i den fødedygtige alder en positiv serum- eller uringraviditetstest med følsomhed på mindre end 50 mIU/ml inden for 72 timer før start af studieterapi;
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget; eller
• Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.