A szublingvális fűterápia hosszú távú hatásai

Bevételi kritériumok:

• Fűpollen által kiváltott allergiás rhinoconjunctivitis klinikai kórtörténete legalább 2 éve, májusban, júniusban vagy júliusban a tünetek csúcspontja;
• A nátha allergiás nátha és hatása az asztmára (ARIA) besorolása szerint a szokásos napi tevékenységeket vagy alvást zavaró, közepes vagy súlyos rhinoconjunctivitis-tünetek klinikai anamnézisében;
• Rhinoconjunctivitis klinikai anamnézisében legalább 2 éve van szükség antihisztaminnal vagy orrkortikoszteroiddal végzett kezelésre a fű pollenszezonjában;
• Pozitív bőrszúrási teszt válasz, amelyet 3 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő búzaátmérőként határoztak meg, Phleum pratense-re (pl. timothy fű);
• Pozitív specifikus IgE, amely nagyobb vagy egyenlő, mint a 2. IgE osztály (0,7 kU/L), Phleum pratense ellen;
• Pozitív válasz az orr allergén okozta fertőzésre Phleum pretense-vel, amely a TNSS-nek az alapvonalhoz képest legalább 7 ponttal történő növekedéseként definiálható;
• Fogamzóképes korú nők esetében: hajlandóság hatékony fogamzásgátlási mód alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt; és
• Az a képesség, hogy tájékozott beleegyezést adjanak és megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

• A prebronchodilátor kényszerített kilégzési térfogata 1 másodpercnél (FEV1) kevesebb, mint az előre jelzett érték 70%-a akár szűrés, akár kiindulási vizit alkalmával;
• Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás nátha klinikai anamnézisében az ARIA besorolás szerint a fű pollenszezonjához közeli vagy azt átfedő fa pollenje miatt;
• Perzisztáló asztma klinikai anamnézisében és/vagy rendszeres inhalációs kortikoszteroidok kezelésében évente több mint 4 hétig a fű pollenszezonon kívül;
• Közepesen súlyos-súlyos allergiás rhinitis klinikai anamnézisében az ARIA besorolás szerint, amelyet olyan allergén okozott, amelynek a résztvevő rendszeresen ki van téve;
• Sürgősségi vizit vagy asztma miatti kórházi felvétel az elmúlt 12 hónapban;
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében;
• Jelentős visszatérő akut sinusitis az anamnézisben, amelyet évi 2 epizódként határoztak meg az elmúlt 2 évben, amelyek mindegyike antibiotikumos kezelést igényelt;
• Krónikus arcüreggyulladás anamnézisében, amelyet 12 hétnél tovább tartó sinus-tünetként határoznak meg, amely 2 vagy több fő tényezőt vagy 1 fő tényezőt és 2 kisebb tényezőt tartalmaz. A főbb tényezők az arc fájdalma vagy nyomása, orrdugulás vagy orrdugulás, orrfolyás vagy gennyes vagy elszíneződött orr utáni váladékozás, gennyesedés az orrüregben vagy szaglásromlás vagy szaglásvesztés. Kisebb tényezők a fejfájás, láz, halitosis, fáradtság, fogfájás, köhögés és fülfájdalom, nyomás vagy teltségérzet.
• Randomizáláskor a felső légúti fertőzés, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy más releváns fertőző folyamat jelenlegi tünetei vagy kezelése; a savós középfülgyulladás nem kizáró feltétel. A tünetek megszűnése után a résztvevők alkalmasságát újra értékelhetik.
• Bármilyen dohányzás az elmúlt 6 hónapban vagy a kórtörténet 10 csomagévnél hosszabb;
• Korábbi immunterápiás kezelés fű pollen allergénnel az elmúlt 5 évben.
• Bármilyen kórtörténetben előforduló 4. fokozatú anafilaxia bármilyen ok miatt, az Allergia Világszervezet (WAO) immunterápia minősítési kritériumai szerint;
• Vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló kezelés a kórtörténetben;
• Az anti-IgE monoklonális antitest-kezelés anamnézisében;
• Folyamatos szisztémás immunszuppresszív kezelés;
• A vizsgálati terápia, a mentőgyógyszerek vagy azok segédanyagai iránti intolerancia anamnézisében;
• Fogamzóképes korú nők esetében 50 mIU/ml-nél kisebb érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi teszt pozitív 72 órával a vizsgálati terápia megkezdése előtt;
• bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül; vagy
• Bármely olyan egészségügyi állapot megléte, amelyet a vizsgáló összeegyeztethetetlennek tart a vizsgálatban való részvétellel.