Langzeiteffekte der sublingualen Grastherapie

Einschlusskriterien:

• Eine klinische Vorgeschichte einer durch Gräserpollen verursachten allergischen Rhinokonjunktivitis seit mindestens 2 Jahren mit Höhepunkt der Symptome im Mai, Juni oder Juli;
• Eine klinische Vorgeschichte mit mittelschweren bis schweren Rhinokonjunktivitis-Symptomen, die die üblichen täglichen Aktivitäten oder den Schlaf beeinträchtigen, wie gemäß der Rhinitis-Klassifikation „Allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma“ (ARIA) definiert;
• Eine klinische Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis seit mindestens 2 Jahren, die während der Gräserpollensaison eine Behandlung mit Antihistaminika oder nasalen Kortikosteroiden erfordert;
• Positive Pricktest-Reaktion, definiert als Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm, auf Phleum pratense (z. B. Lieschgras);
• Positives spezifisches IgE, definiert als größer oder gleich IgE-Klasse 2 (0,7 kU/L), gegen Phleum pratense;
• Eine positive Reaktion auf eine nasale Allergenprovokation mit Phleum-Vortäuschung, definiert als ein Anstieg des TNSS um mehr als oder gleich 7 Punkte über dem Ausgangswert;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, während der Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden; Und
• Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Präbronchodilatatorisches forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) weniger als 70 % des vorhergesagten Werts entweder beim Screening oder beim Basisbesuch;
• Eine klinische Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis gemäß der ARIA-Klassifikation aufgrund von Baumpollen in der Nähe oder Überschneidung der Gräserpollensaison;
• Eine klinische Vorgeschichte von anhaltendem Asthma und/oder der Notwendigkeit regelmäßiger inhalativer Kortikosteroide für > 4 Wochen pro Jahr außerhalb der Gräserpollensaison;
• Eine klinische Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren allergischen Rhinitis gemäß der ARIA-Klassifikation, die durch ein Allergen verursacht wird, dem der Teilnehmer regelmäßig ausgesetzt ist;
• Anamnese eines Notfallbesuchs oder einer Krankenhauseinweisung wegen Asthma in den letzten 12 Monaten;
• Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
• Vorgeschichte einer signifikanten wiederkehrenden akuten Sinusitis, definiert als 2 Episoden pro Jahr in den letzten 2 Jahren, die alle eine Antibiotikabehandlung erforderten;
• Chronische Sinusitis in der Anamnese, definiert als Sinussymptome, die länger als 12 Wochen andauern und 2 oder mehr Hauptfaktoren oder 1 Hauptfaktor und 2 Nebenfaktoren umfassen. Als Hauptfaktoren werden Gesichtsschmerzen oder -druck, verstopfte oder verstopfte Nase, Nasenausfluss oder Eiter oder verfärbter postnasaler Ausfluss, Eiter in der Nasenhöhle oder Beeinträchtigung oder Verlust des Geruchssinns definiert. Untergeordnete Faktoren sind Kopfschmerzen, Fieber, Mundgeruch, Müdigkeit, Zahnschmerzen, Husten und Ohrenschmerzen, Druck oder Völlegefühl.
• Bei der Randomisierung aktuelle Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, einer akuten Sinusitis, einer akuten Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses; Eine seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium. Nach Abklingen der Symptome kann die Eignung der Teilnehmer erneut überprüft werden.
• Jegliches Tabakrauchen innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren;
• Vorherige Behandlung durch Immuntherapie mit Gräserpollenallergen innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Jegliche Anaphylaxie Grad 4 in der Vorgeschichte aufgrund einer Ursache gemäß den Einstufungskriterien der Weltallergieorganisation (WAO) für Immuntherapie;
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulationstherapie;
• Vorgeschichte einer Behandlung mit monoklonalen Anti-IgE-Antikörpern;
• Laufende systemische immunsuppressive Behandlung;
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber der Studientherapie, Notfallmedikamenten oder deren Hilfsstoffen;
• Für Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 50 mIU/ml innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie;
• Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch; oder
• Das Vorliegen eines medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers mit der Teilnahme an der Studie unvereinbar ist.