Effetti a lungo termine della terapia dell'erba sublinguale

Criterio di inclusione:

• Una storia clinica di rinocongiuntivite allergica indotta da polline di graminacee da almeno 2 anni con picchi di sintomi a maggio, giugno o luglio;
• Una storia clinica di sintomi di rinocongiuntivite da moderati a gravi che interferiscono con le normali attività quotidiane o con il sonno come definito secondo la classificazione della rinite da rinite allergica e il suo impatto sull'asma (ARIA);
• Una storia clinica di rinocongiuntivite da almeno 2 anni che richieda un trattamento con antistaminici o corticosteroidi nasali durante la stagione dei pollini delle graminacee;
• Risposta positiva al prick test cutaneo, definita come diametro del pomfo maggiore o uguale a 3 mm, a Phleum pratense (ad es. Timothy grass);
• IgE specifiche positive, definite come maggiori o uguali alle IgE di classe 2 (0,7 kU/L), contro Phleum pratense;
• Una risposta positiva al test con allergene nasale con finzione Phleum, definita come un aumento del TNSS maggiore o uguale a 7 punti sopra il basale;
• Per le donne in età fertile, la volontà di utilizzare una forma efficace di contraccezione per tutta la durata della sperimentazione; E
• La capacità di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Volume espiratorio forzato prebroncodilatatore a 1 secondo (FEV1) inferiore al 70% del valore previsto allo screening o alla visita basale;
• Una storia clinica di rinite allergica da moderata a grave, secondo la classificazione ARIA, dovuta a polline degli alberi vicino o sovrapposto alla stagione dei pollini delle graminacee;
• Una storia clinica di asma persistente e/o che richiede corticosteroidi inalatori regolari per > 4 settimane all'anno al di fuori della stagione dei pollini delle graminacee;
• Una storia clinica di rinite allergica moderata-grave, secondo la classificazione ARIA, causata da un allergene a cui il partecipante è regolarmente esposto;
• Anamnesi di visita di emergenza o ricovero ospedaliero per asma nei 12 mesi precedenti;
• Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• Storia di sinusite acuta ricorrente significativa, definita come 2 episodi all'anno negli ultimi 2 anni, che hanno richiesto tutti un trattamento antibiotico;
• Storia di sinusite cronica, definita come sintomi sinusali che durano più di 12 settimane che includono 2 o più fattori principali o 1 fattore maggiore e 2 fattori minori. I fattori principali sono definiti come dolore o pressione facciale, ostruzione o blocco nasale, secrezione nasale o purulenza o secrezione postnasale scolorita, purulenza nella cavità nasale o compromissione o perdita dell'olfatto. I fattori minori sono definiti come mal di testa, febbre, alitosi, affaticamento, dolore dentale, tosse e dolore all'orecchio, pressione o pienezza.
• Alla randomizzazione, sintomi attuali o trattamento per infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altro processo infettivo rilevante; l'otite media sierosa non è un criterio di esclusione. I partecipanti possono essere rivalutati per l'idoneità dopo la risoluzione dei sintomi.
• Qualsiasi fumo di tabacco negli ultimi 6 mesi o una storia di ≥ 10 pack anni;
• Precedente trattamento mediante immunoterapia con allergene del polline di graminacee nei 5 anni precedenti.
• Qualsiasi storia di anafilassi di grado 4 dovuta a qualsiasi causa come definito dai criteri di classificazione dell'Organizzazione mondiale delle allergie (WAO) per l'immunoterapia;
• Storia di disturbi emorragici o trattamento con terapia anticoagulante;
• Storia del trattamento con anticorpi monoclonali anti-IgE;
• Trattamento immunosoppressivo sistemico in corso;
• Storia di intolleranza alla terapia in studio, ai farmaci di soccorso o ai loro eccipienti;
• Per le donne in età fertile un test di gravidanza positivo su siero o urina con sensibilità inferiore a 50 mIU/mL entro 72 ore prima dell'inizio della terapia in studio;
• L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening; O
• La presenza di qualsiasi condizione medica che l'investigatore ritenga incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione.