Effets à long terme de la thérapie par l'herbe sublinguale

Critère d'intégration:

• Antécédents cliniques de rhinoconjonctivite allergique induite par les pollens de graminées depuis au moins 2 ans avec pic de symptômes en mai, juin ou juillet ;
• Antécédents cliniques de symptômes de rhinoconjonctivite modérée à sévère interférant avec les activités quotidiennes habituelles ou avec le sommeil tel que défini selon la classification de la rhinite allergique et son impact sur l'asthme (ARIA) ;
• Antécédents cliniques de rhinoconjonctivite depuis au moins 2 ans nécessitant un traitement par antihistaminiques ou corticostéroïdes nasaux pendant la saison des pollens de graminées ;
• Réponse positive au test cutané, définie comme un diamètre de papule supérieur ou égal à 3 mm, à Phleum pratense (par exemple, fléole des prés) ;
• IgE spécifique positive, définie comme supérieure ou égale à la classe d'IgE 2 (0,7 kU/L), contre Phleum pratense ;
• Une réponse positive à la provocation allergène nasale avec un simulacre de Phleum, définie comme une augmentation du TNSS supérieure ou égale à 7 points au-dessus de la ligne de base ;
• Pour les femmes en âge de procréer, une volonté d'utiliser une forme efficace de contraception pendant la durée de l'essai ; et
• La capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Volume expiratoire forcé prébronchodilatateur à 1 seconde (FEV1) inférieur à 70 % de la valeur prédite lors du dépistage ou de la visite de référence ;
• Un antécédent clinique de rhinite allergique modérée à sévère, selon la classification ARIA, due à des pollens d'arbres proches ou chevauchant la saison pollinique des graminées ;
• Antécédents cliniques d'asthme persistant et/ou nécessitant des corticostéroïdes inhalés réguliers pendant > 4 semaines par an en dehors de la saison des pollens de graminées ;
• Un antécédent clinique de rhinite allergique modérée à sévère, selon la classification ARIA, causée par un allergène auquel le participant est régulièrement exposé ;
• Antécédents de visite à l'urgence ou d'hospitalisation pour asthme au cours des 12 derniers mois ;
• Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ;
• Antécédents de sinusite aiguë récurrente importante, définie par 2 épisodes par an depuis 2 ans, ayant tous nécessité un traitement antibiotique ;
• Antécédents de sinusite chronique, définie comme un symptôme sinusal durant plus de 12 semaines qui comprend 2 facteurs majeurs ou plus ou 1 facteur majeur et 2 facteurs mineurs. Les principaux facteurs sont définis comme une douleur ou une pression faciale, une obstruction ou un blocage nasal, un écoulement nasal ou une purulence ou un écoulement postnasal décoloré, une purulence dans la cavité nasale ou une altération ou une perte de l'odorat. Les facteurs mineurs sont définis comme des maux de tête, de la fièvre, une halitose, de la fatigue, des douleurs dentaires, de la toux et des douleurs auriculaires, de la pression ou de la plénitude.
• Lors de la randomisation, symptômes actuels ou traitement d'une infection des voies respiratoires supérieures, d'une sinusite aiguë, d'une otite moyenne aiguë ou d'un autre processus infectieux pertinent ; l'otite moyenne séreuse n'est pas un critère d'exclusion. Les participants peuvent être réévalués pour l'éligibilité après la résolution des symptômes.
• Tout tabagisme au cours des 6 derniers mois ou une histoire de ≥ 10 paquets-années ;
• Traitement antérieur par immunothérapie avec allergène de pollen de graminées au cours des 5 dernières années.
• Tout antécédent d'anaphylaxie de grade 4 due à une cause quelconque telle que définie par les critères de classement de l'Organisation mondiale des allergies (WAO) pour l'immunothérapie ;
• Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement par anticoagulothérapie ;
• Antécédents de traitement par anticorps monoclonaux anti-IgE ;
• Traitement immunosuppresseur systémique en cours ;
• Antécédents d'intolérance au traitement à l'étude, aux médicaments de secours ou à leurs excipients ;
• Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire positif avec une sensibilité inférieure à 50 mUI/mL dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude ;
• L'utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ; ou
• La présence de toute condition médicale que l'investigateur juge incompatible avec la participation à l'essai.