Efectos a largo plazo de la terapia de hierba sublingual

Criterios de inclusión:

• Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas durante al menos 2 años con síntomas máximos en mayo, junio o julio;
• Un historial clínico de síntomas de rinoconjuntivitis de moderados a severos que interfieren con las actividades diarias habituales o con el sueño, tal como se define de acuerdo con la clasificación de rinitis alérgica y su impacto en el asma (ARIA);
• Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis durante al menos 2 años que requieran tratamiento con antihistamínicos o corticosteroides nasales durante la temporada de polen de gramíneas;
• Respuesta positiva a la prueba de punción cutánea, definida como un diámetro de la pápula mayor o igual a 3 mm, a Phleum pratense (p. ej., hierba Timothy);
• IgE específica positiva, definida como IgE clase 2 mayor o igual (0,7 kU/L), contra Phleum pratense;
• Una respuesta positiva a la provocación nasal con alérgenos con Phleum pretense, definida como un aumento en TNSS mayor o igual a 7 puntos por encima del valor inicial;
• Para las mujeres en edad fértil, la voluntad de utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del ensayo; y
• La capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador inferior al 70 % del valor previsto en la visita de selección o de referencia;
• Antecedentes clínicos de rinitis alérgica de moderada a grave, según la clasificación ARIA, debida a polen de árboles cerca o superpuesta a la temporada de polen de gramíneas;
• Antecedentes clínicos de asma persistente y/o necesidad de corticosteroides inhalados regularmente durante > 4 semanas al año fuera de la temporada de polen de gramíneas;
• Una historia clínica de rinitis alérgica moderada-grave, según la clasificación ARIA, causada por un alérgeno al que el participante se expone regularmente;
• Antecedentes de visita de emergencia o ingreso hospitalario por asma en los 12 meses anteriores;
• Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• Historia de sinusitis aguda recurrente significativa, definida como 2 episodios por año durante los últimos 2 años, todos los cuales requirieron tratamiento antibiótico;
• Antecedentes de sinusitis crónica, definida como síntomas sinusales que duran más de 12 semanas y que incluyen 2 o más factores principales o 1 factor principal y 2 factores menores. Los factores principales se definen como dolor o presión facial, obstrucción o bloqueo nasal, secreción nasal o purulencia o secreción posnasal descolorida, purulencia en la cavidad nasal o deterioro o pérdida del olfato. Los factores menores se definen como dolor de cabeza, fiebre, halitosis, fatiga, dolor dental, tos y dolor de oído, presión o plenitud.
• En la aleatorización, los síntomas actuales o el tratamiento de infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otro proceso infeccioso relevante; la otitis media serosa no es un criterio de exclusión. Los participantes pueden ser reevaluados para elegibilidad después de que se resuelvan los síntomas.
• Cualquier tabaquismo en los últimos 6 meses o un historial de ≥ 10 paquetes por año;
• Tratamiento previo mediante inmunoterapia con alérgeno de polen de gramíneas en los 5 años anteriores.
• Cualquier historial de anafilaxia de grado 4 debido a cualquier causa según lo definido por los criterios de clasificación de inmunoterapia de la Organización Mundial de Alergias (WAO);
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento con terapia anticoagulante;
• Antecedentes de tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-IgE;
• Tratamiento inmunosupresor sistémico en curso;
• Antecedentes de intolerancia a la terapia de estudio, medicamentos de rescate o sus excipientes;
• Para mujeres en edad fértil una prueba de embarazo en suero u orina positiva con una sensibilidad de menos de 50 mIU/mL dentro de las 72 horas anteriores al inicio de la terapia del estudio;
• El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección; o
• La presencia de cualquier condición médica que el investigador considere incompatible con la participación en el ensayo.