Langtidseffekter av sublingual gressterapi

Inklusjonskriterier:

• En klinisk historie med gresspollen-indusert allergisk rhinokonjunktivitt i minst 2 år med toppsymptomer i mai, juni eller juli;
• En klinisk historie med moderate til alvorlige rhinokonjunktivittsymptomer som forstyrrer vanlige daglige aktiviteter eller søvn som definert i henhold til klassifiseringen av rhinitt Allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma (ARIA);
• En klinisk historie med rhinokonjunktivitt i minst 2 år som krever behandling med enten antihistaminer eller nasale kortikosteroider i gresspollensesongen;
• Positiv hudpriktestrespons, definert som hvelvet diameter større enn eller lik 3 mm, på Phleum pratense (f.eks. timoteigress);
• Positiv spesifikk IgE, definert som større enn eller lik IgE klasse 2 (0,7 kU/L), mot Phleum pratense;
• En positiv respons på nasal allergenutfordring med Phleum-pretensjon, definert som en økning i TNSS større enn eller lik 7 poeng over baseline;
• For kvinner i fertil alder, en vilje til å bruke en effektiv form for prevensjon under forsøkets varighet; og
• Evnen til å gi informert samtykke og følge studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Prebronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum ved 1 sekund (FEV1) mindre enn 70 % av antatt verdi ved enten screening eller baseline-besøk;
• En klinisk historie med moderat til alvorlig allergisk rhinitt, i henhold til ARIA-klassifiseringen, på grunn av trepollen nær eller overlappende gresspollensesongen;
• En klinisk historie med vedvarende astma og/eller behov for regelmessige inhalasjonskortikosteroider i > 4 uker per år utenom gresspollensesongen;
• En klinisk historie med moderat-alvorlig allergisk rhinitt, i henhold til ARIA-klassifiseringen, forårsaket av et allergen som deltakeren regelmessig eksponeres for;
• Historie om akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for astma de siste 12 månedene;
• Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom;
• Anamnese med signifikant tilbakevendende akutt bihulebetennelse, definert som 2 episoder per år de siste 2 årene, som alle krevde antibiotikabehandling;
• Anamnese med kronisk bihulebetennelse, definert som bihulesymptomer som varer mer enn 12 uker som inkluderer 2 eller flere hovedfaktorer eller 1 hovedfaktor og 2 mindre faktorer. Hovedfaktorer er definert som ansiktssmerter eller trykk, neseobstruksjon eller blokkering, neseutflod eller purulens eller misfarget postnasal utflod, purulens i nesehulen, eller svekket eller tap av lukt. Mindre faktorer er definert som hodepine, feber, halitose, tretthet, tannsmerter, hoste og øresmerter, trykk eller fylde.
• Ved randomisering, aktuelle symptomer på, eller behandling for, øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller annen relevant infeksjonsprosess; serøs mellomørebetennelse er ikke et eksklusjonskriterium. Deltakere kan bli revurdert for kvalifisering etter at symptomene forsvinner.
• All tobakksrøyking i løpet av de siste 6 månedene eller en historie på ≥ 10 pakkeår;
• Tidligere behandling med immunterapi med gresspollenallergen innen de siste 5 årene.
• Enhver historie med grad 4 anafylaksi på grunn av en hvilken som helst årsak som definert av World Allergy Organization (WAO) graderingskriterier for immunterapi;
• Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulasjonsbehandling;
• Historie med anti-IgE monoklonalt antistoffbehandling;
• Pågående systemisk immunsuppressiv behandling;
• Historie med intoleranse overfor studieterapien, redningsmedisiner eller deres hjelpestoffer;
• For kvinner i fertil alder en positiv serum- eller uringraviditetstest med sensitivitet på mindre enn 50 mIU/ml innen 72 timer før studieterapistart;
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket; eller
• Tilstedeværelsen av enhver medisinsk tilstand som etterforskeren anser som uforenlig med deltakelse i rettssaken.