Долгосрочные эффекты сублингвальной травяной терапии

Критерии включения:

• Клиническая история аллергического риноконъюнктивита, вызванного пыльцой трав, в течение как минимум 2 лет с пиком симптомов в мае, июне или июле;
• Клиническая история симптомов риноконъюнктивита от умеренной до тяжелой степени, мешающих обычной повседневной деятельности или сну, как определено в соответствии с классификацией аллергического ринита и его влияния на астму (ARIA);
• Клиническая история риноконъюнктивита в течение как минимум 2 лет, требующая лечения либо антигистаминными препаратами, либо назальными кортикостероидами в сезон пыльцы трав;
• Положительный ответ на кожный прик-тест, определяемый как диаметр волдырей, превышающий или равный 3 мм, на Phleum pratense (например, тимофеевку);
• Положительный специфический IgE, определяемый как более высокий или равный IgE класса 2 (0,7 кЕд/л) против Phleum pratense;
• Положительный ответ на провокацию назальным аллергеном с помощью Phleum pretense, определяемый как увеличение TNSS, превышающее или равное 7 баллам по сравнению с исходным уровнем;
• Для женщин детородного возраста - готовность использовать эффективную форму контрацепции на время исследования; и
• Возможность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Объем форсированного выдоха пребронходилататора за 1 секунду (ОФВ1) менее 70% от прогнозируемого значения либо при скрининге, либо при исходном визите;
• Клиническая история аллергического ринита от умеренного до тяжелого, в соответствии с классификацией ARIA, из-за пыльцы деревьев, близкой к сезону пыльцы трав или перекрывающего его;
• Клиническая история персистирующей астмы и/или потребность в регулярных ингаляционных кортикостероидах в течение > 4 недель в году вне сезона пыльцы трав;
• Клиническая история аллергического ринита средней и тяжелой степени по классификации ARIA, вызванного аллергеном, которому регулярно подвергается участник;
• История обращений за неотложной помощью или госпитализации по поводу астмы за предыдущие 12 месяцев;
• Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе;
• История значительного рецидивирующего острого синусита, определяемого как 2 эпизода в год в течение последних 2 лет, все из которых требовали лечения антибиотиками;
• Хронический синусит в анамнезе, определяемый как симптомы синусита, длящиеся более 12 недель, которые включают 2 или более основных фактора или 1 основной фактор и 2 второстепенных фактора. Основные факторы определяются как лицевая боль или давление, обструкция или заложенность носа, выделения из носа или гнойные или обесцвеченные постназальные выделения, гной в полости носа, нарушение или потеря обоняния. Второстепенные факторы определяются как головная боль, лихорадка, неприятный запах изо рта, утомляемость, зубная боль, кашель и боль в ушах, давление или заложенность.
• При рандомизации текущие симптомы или лечение инфекции верхних дыхательных путей, острого синусита, острого среднего отита или другого соответствующего инфекционного процесса; серозный средний отит не является критерием исключения. Участники могут быть повторно оценены на соответствие требованиям после исчезновения симптомов.
• Любое курение табака в течение последних 6 месяцев или история ≥ 10 пачек лет;
• Предшествующее лечение иммунотерапией аллергеном пыльцы трав в течение предшествующих 5 лет.
• Любая история анафилаксии 4 степени по любой причине, как это определено критериями классификации Всемирной аллергической организации (WAO) для иммунотерапии;
• История нарушений свертываемости крови или лечение антикоагулянтной терапией;
• Лечение моноклональными антителами против IgE в анамнезе;
• Постоянное системное иммуносупрессивное лечение;
• Непереносимость исследуемой терапии, препаратов для экстренной помощи или их вспомогательных веществ в анамнезе;
• Для женщин детородного возраста положительный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью менее 50 мМЕ/мл в течение 72 часов до начала исследуемой терапии;
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга; или
• Наличие любого медицинского состояния, которое следователь сочтет несовместимым с участием в исследовании.