人工膝関節置換術のセメントレス固定とセメント固定の比較
2011年10月4日 更新者：Young Hoo Kim
人工膝関節全置換術とセメントレス固定術の比較、プロテーゼの使用と同一設計による長期転帰の前向き比較
この研究の目的は、膝関節全置換術におけるセメント固定とセメントレス固定に臨床的または放射線学的な違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
結果の測定は、次のことを決定することでした。
- Nexgen セメントレス人工膝関節を使用した膝の膝と機能のスコアと X 線写真の結果が、Nexgen セメントレス人工膝関節を使用した膝よりも優れているかどうか。
- Nexgen セメントレス人工膝関節を装着した患者は、Nexgen セメントレス人工膝関節を装着した患者よりも膝の可動範囲が広いかどうか。
- Nexgen セメントレス人工膝関節よりも、Nexgen セメント人工膝関節を使用している患者の方が、患者の満足度と好みが優れているかどうか
- Nexgen セメントレス人工膝関節よりも Nexgen セメント人工膝関節を使用した膝の方が合併症率が低いかどうか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側疾患を伴う人工膝関節全置換術を必要とする末期の変形性膝関節症
除外基準:
- 炎症性疾患
- 機能転帰に影響を与える可能性のある他の下肢疾患の患者
- 患者の下肢に影響を与える神経疾患
- 再手術
- 両側手術が医学的に許可されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セメントレス Nexgen CR
Nexgen CR TKR のセメントレス固定
|
Nexgen CR TKR のセメントレス固定
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：セメンテッド ネクスジェン CR
Nexgen CR TKR のセメント固定
|
Nexgen CR TKR のセメント固定
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Knee Society Knee Scoreの改善
時間枠：初期（手術前日）、手術後3ヶ月、1年、その後毎年
|
膝スコアの変化は、25年の平均追跡まで、最初のスコアと比較されます。
|
初期（手術前日）、手術後3ヶ月、1年、その後毎年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動域の改善
時間枠：初期（手術前日）、手術後3ヶ月、1年、その後毎年
|
膝関節の可動域の変化は、25 年の平均追跡まで、初期値と比較されます。
|
初期（手術前日）、手術後3ヶ月、1年、その後毎年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jang Won Park, MD、Ewha Womans University Mokdong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年1月1日
一次修了 (実際)
1998年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月4日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セメントレス（Nexgen）の臨床試験
-
Zimmer Biomet完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 外傷性関節炎 | 多発性関節炎 | コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管性壊死 | 外傷後の関節構成の喪失 | 中程度の外反、内反、または屈曲変形アメリカ
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet完了
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer Biomet積極的、募集していない
-
Zimmer Biomet完了変形性関節症 | 外傷性関節炎 | 大腿顆の無血管性壊死 | 中程度の内反 | 外反母趾 | 屈曲変形アメリカ
-
Hvidovre University HospitalZimmer Biometわからない