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Artroplastica totale del ginocchio Confronto tra fissazione senza cemento e fissazione cementata

4 ottobre 2011 aggiornato da: Young Hoo Kim

Artroplastica totale del ginocchio che confronta la fissazione senza cemento con quella cementata, un confronto prospettico dei risultati a lungo termine utilizzando e design identico della protesi

Lo scopo di questo studio è determinare se ci sono differenze cliniche o radiografiche nella fissazione cementata e non cementata nella sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le misure dei risultati dovevano determinare:

  1. se i punteggi del ginocchio e della funzione e i risultati radiografici delle ginocchia con una protesi del ginocchio cementata con Nexgen sarebbero migliori di quelli con una protesi del ginocchio Nexgen non cementata.
  2. se i pazienti con una protesi del ginocchio cementata Nexgen avrebbero una migliore mobilità del ginocchio rispetto a quelli con una protesi Nexgen non cementata.
  3. se la soddisfazione e la preferenza del paziente sarebbero migliori nei pazienti con una protesi del ginocchio cementata Nexgen rispetto a quelli dei pazienti con una protesi del ginocchio non cementata Nexgen
  4. se il tasso di complicanze sarebbe inferiore nelle ginocchia con una protesi del ginocchio cementata Nexgen rispetto alle ginocchia con una protesi Nexgen non cementata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 28 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrite allo stadio terminale dell'articolazione del ginocchio che richiede l'artroplastica totale del ginocchio con malattia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria
  • paziente con altra malattia degli arti inferiori che può influenzare l'esito funzionale
  • Malattia neurologica che colpisce gli arti inferiori dei pazienti
  • Chirurgia di revisione
  • Paziente non autorizzato dal punto di vista medico per un intervento chirurgico bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nexgen CR senza cemento
Fissazione senza cemento di Nexgen CR TKR
Dispositivo: Senza cemento (Nexgen)
Fissazione senza cemento di Nexgen CR TKR
Altri nomi:
  • Nexgen senza cemento
Comparatore attivo: Nexgen CR cementato
Fissazione cementata di Nexgen CR TKR
Dispositivo: Cementato (Nexgen)
Fissazione cementata di Nexgen CR TKR
Altri nomi:
  • Nexgen cementato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: Iniziale (un giorno prima dell'intervento) e dopo 3 mesi, 1 anno, poi ogni anno dopo l'intervento
la variazione del punteggio del ginocchio sarà confrontata con il punteggio iniziale, fino a un follow-up medio di 25 anni.
Iniziale (un giorno prima dell'intervento) e dopo 3 mesi, 1 anno, poi ogni anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gamma di movimento
Lasso di tempo: Iniziale (un giorno prima dell'intervento) e dopo 3 mesi, 1 anno, poi ogni anno dopo l'intervento
il cambiamento nel range di movimento dell'articolazione del ginocchio sarà confrontato con il valore iniziale, fino a un follow-up medio di 25 anni.
Iniziale (un giorno prima dell'intervento) e dopo 3 mesi, 1 anno, poi ogni anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Young Hoo Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKRcementless

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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