Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w porównaniu z mocowaniem bezcementowym do cementowego
4 października 2011 zaktualizowane przez: Young Hoo Kim
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w porównaniu z mocowaniem bezcementowym i cementowym, prospektywne porównanie długoterminowych wyników użytkowania i identyczny projekt protezy
Celem tego badania jest określenie, czy istnieją jakiekolwiek kliniczne lub radiologiczne różnice między mocowaniem cementowym i bezcementowym w całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mierniki wyjściowe miały określić:
- czy ocena kolana i funkcji oraz wyniki radiograficzne kolan z protezą cementową kolana Nexgen byłyby lepsze niż te z protezą bezcementową Nexgen.
- czy pacjenci z cementową protezą kolana Nexgen będą mieli lepszy zakres ruchu kolana niż pacjenci z protezą bezcementową Nexgen.
- czy satysfakcja i preferencje pacjentów byłyby lepsze u pacjentów z cementowaną protezą kolana Nexgen niż u pacjentów z bezcementową protezą kolana Nexgen
- czy odsetek powikłań byłby mniejszy w kolanach z cementowaną protezą kolana Nexgen niż w kolanach z protezą bezcementową Nexgen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca alloplastyki stawu kolanowego z chorobą obustronną
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zapalna
- pacjent z inną chorobą kończyn dolnych, która może wpływać na wyniki czynnościowe
- Choroba neurologiczna dotykająca pacjentów kończyn dolnych
- Operacja rewizyjna
- Pacjent nie został dopuszczony medycznie do operacji obustronnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezcementowy Nexgen CR
Bezcementowe mocowanie Nexgen CR TKR
|
Bezcementowe mocowanie Nexgen CR TKR
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cementowany Nexgen CR
Mocowanie cementowe Nexgen CR TKR
|
Mocowanie cementowe Nexgen CR TKR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyniku kolana w społeczeństwie kolanowym
Ramy czasowe: Wstępnie (dzień przed operacją) i po 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku po operacji
|
zmiana w punktacji stawu kolanowego zostanie porównana z wynikiem początkowym, aż do średniego okresu obserwacji wynoszącego 25 lat.
|
Wstępnie (dzień przed operacją) i po 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zakresu ruchu
Ramy czasowe: Wstępnie (dzień przed operacją) i po 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku po operacji
|
zmiana zakresu ruchu w stawie kolanowym będzie porównywana z wartością wyjściową, aż do średniego okresu obserwacji wynoszącego 25 lat.
|
Wstępnie (dzień przed operacją) i po 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 1998
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKRcementless
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .