Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total kneartroplastikk som sammenligner sementfri med sementert fiksering

4. oktober 2011 oppdatert av: Young Hoo Kim

Total kneartroplastikk som sammenligner sementløs med sementert fiksering, en prospektiv sammenligning av langsiktige resultater ved bruk av og identisk design av protese

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen kliniske eller radiografiske forskjeller i sementert og sementløs fiksering ved total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utkom tiltak skulle bestemme:

  1. om kne- og funksjonsskårene og de radiografiske resultatene av knærne med en Nexgen sementert kneprotese ville være bedre enn de med en Nexgen sementløs protese.
  2. om pasientene med en Nexgen sementert kneprotese ville ha et bedre utvalg av knebevegelse enn de med en Nexgen sementfri protese.
  3. om pasienttilfredshet og preferanse vil være bedre hos pasienter som har en Nexgen sementert kneprotese enn pasienter som har en Nexgen sementløs kneprotese
  4. om komplikasjonsraten ville være mindre i knærne med en Nexgen sementert kneprotese enn i knærne med en Nexgen sementfri protese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium slitasjegikt i kneleddet som krever total kneartroplastikk med bilateral sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk sykdom
  • pasient med annen underekstremitetssykdom som kan påvirke funksjonelt resultat
  • Nevrologisk sykdom som påvirker pasientens nedre ekstremitet
  • Revisjonskirurgi
  • Pasienten er ikke medisinsk godkjent for bilateral kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sementfri Nexgen CR
Sementfri fiksering av Nexgen CR TKR
Enhet: Sementfri (Nexgen)
Sementfri fiksering av Nexgen CR TKR
Andre navn:
  • Sementfri Nexgen
Aktiv komparator: Sementert Nexgen CR
Sementert fiksering av Nexgen CR TKR
Enhet: Sementert (Nexgen)
Sementert fiksering av Nexgen CR TKR
Andre navn:
  • Sementert Nexgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i knesamfunnet Kneescore
Tidsramme: Innledende (en dag før operasjonen), og ved 3 måneder, 1 år, deretter årlig etter operasjonen
endring i kneskår vil bli sammenlignet med startskår, inntil gjennomsnittlig oppfølging på 25 år.
Innledende (en dag før operasjonen), og ved 3 måneder, 1 år, deretter årlig etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i bevegelsesområdet
Tidsramme: Innledende (en dag før operasjonen), og ved 3 måneder, 1 år, deretter årlig etter operasjonen
endring i bevegelsesområdet til kneleddet vil bli sammenlignet med startverdien, inntil gjennomsnittlig oppfølging på 25 år.
Innledende (en dag før operasjonen), og ved 3 måneder, 1 år, deretter årlig etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Young Hoo Kim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TKRcementless

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere