全膝关节置换术比较无骨水泥与骨水泥固定
2011年10月4日 更新者：Young Hoo Kim
全膝关节置换术非骨水泥固定与骨水泥固定的比较，使用相同设计假体的长期结果的前瞻性比较
本研究的目的是确定全膝关节置换术中骨水泥固定和非骨水泥固定是否存在任何临床或影像学差异。
研究概览
详细说明
结果措施是确定：
- 使用 Nexgen 骨水泥型膝关节假体的膝关节和功能评分以及 X 光片结果是否会优于使用 Nexgen 非骨水泥型假体的膝关节。
- 使用 Nexgen 骨水泥型膝关节假体的患者是否比使用 Nexgen 非骨水泥型假体的患者有更好的膝关节活动范围。
- 使用 Nexgen 骨水泥型膝关节假体的患者的满意度和偏好是否会比使用 Nexgen 非骨水泥型膝关节假体的患者更好
- 使用 Nexgen 骨水泥型膝关节假体的并发症发生率是否会低于使用 Nexgen 非骨水泥型假体的膝关节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要全膝关节置换术的膝关节终末期骨关节炎伴双侧疾病
排除标准：
- 炎症性疾病
- 患有其他可能影响功能结果的下肢疾病的患者
- 影响患者下肢的神经系统疾病
- 修复手术
- 患者没有接受双侧手术的医疗许可
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无水泥 Nexgen CR
Nexgen CR TKR 的非骨水泥固定
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Nexgen CR TKR 的非骨水泥固定
其他名称：
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有源比较器：水泥 Nexgen CR
Nexgen CR TKR 的骨水泥固定
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Nexgen CR TKR 的骨水泥固定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节协会膝关节评分的改善
大体时间：初始（手术前一天），以及 3 个月、1 年，然后手术后每年一次
|
膝关节评分的变化将与初始评分进行比较，直到平均随访 25 年。
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初始（手术前一天），以及 3 个月、1 年，然后手术后每年一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围的改善
大体时间：初始（手术前一天），以及 3 个月、1 年，然后手术后每年一次
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将膝关节活动范围的变化与初始值进行比较，直到平均随访 25 年。
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初始（手术前一天），以及 3 个月、1 年，然后手术后每年一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jang Won Park, MD、Ewha Womans University Mokdong Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1997年1月1日
初级完成 (实际的)
1998年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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