Artroplastia Total do Joelho Comparando a Fixação Cimentada com a Fixação Cimentada
4 de outubro de 2011 atualizado por: Young Hoo Kim
Artroplastia Total do Joelho Comparando a Fixação Cimentada com a Fixação Cimentada, Uma Comparação Prospectiva de Resultados a Longo Prazo Usando e Design Idêntico de Prótese
O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças clínicas ou radiográficas na fixação cimentada e não cimentada na artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de saída foram para determinar:
- se os escores de joelho e função e os resultados radiográficos dos joelhos com uma prótese de joelho cimentada Nexgen seriam melhores do que aqueles com uma prótese não cimentada Nexgen.
- se os pacientes com uma prótese de joelho Nexgen cimentada teriam uma melhor amplitude de movimento do joelho do que aqueles com uma prótese Nexgen não cimentada.
- se a satisfação e a preferência do paciente seriam melhores em pacientes com prótese de joelho cimentada Nexgen do que em pacientes com prótese de joelho não cimentada Nexgen
- se a taxa de complicações seria menor nos joelhos com uma prótese Nexgen cimentada do que nos joelhos com uma prótese Nexgen não cimentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite terminal da articulação do joelho requerendo artroplastia total do joelho com doença bilateral
Critério de exclusão:
- doença inflamatória
- paciente com outra doença da extremidade inferior que pode afetar o resultado funcional
- Doença neurológica afetando a extremidade inferior dos pacientes
- cirurgia de revisão
- Paciente sem autorização médica para cirurgia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nexgen CR sem cimento
Fixação sem cimento de Nexgen CR TKR
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Fixação sem cimento de Nexgen CR TKR
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Nexgen CR cimentado
Fixação cimentada de Nexgen CR TKR
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Fixação cimentada de Nexgen CR TKR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: Inicial (um dia antes da cirurgia) e aos 3 meses, 1 ano e anualmente após a cirurgia
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a mudança no escore do joelho será comparada com o escore inicial, até seguimento médio de 25 anos.
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Inicial (um dia antes da cirurgia) e aos 3 meses, 1 ano e anualmente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Amplitude de Movimento
Prazo: Inicial (um dia antes da cirurgia) e aos 3 meses, 1 ano e anualmente após a cirurgia
|
a mudança na amplitude de movimento da articulação do joelho será comparada com o valor inicial, até seguimento médio de 25 anos.
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Inicial (um dia antes da cirurgia) e aos 3 meses, 1 ano e anualmente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 1998
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKRcementless
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