Totale knieartroplastiek waarbij cementloze fixatie wordt vergeleken met gecementeerde fixatie
4 oktober 2011 bijgewerkt door: Young Hoo Kim
Totale knieartroplastiek waarbij cementloze fixatie wordt vergeleken met gecementeerde fixatie, een prospectieve vergelijking van langetermijnresultaten bij gebruik van een identiek ontwerp van prothese
Het doel van deze studie is om te bepalen of er klinische of radiografische verschillen zijn in gecementeerde en cementloze fixatie bij totale knievervanging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit de maatregelen kwam naar voren om te bepalen:
- of de knie- en functiescores en de radiografische resultaten van de knieën met een Nexgen gecementeerde knieprothese beter zouden zijn dan die met een Nexgen cementloze prothese.
- of de patiënten met een Nexgen gecementeerde knieprothese een beter bewegingsbereik van de knie zouden hebben dan patiënten met een Nexgen cementloze prothese.
- of de tevredenheid en voorkeur van de patiënt beter zou zijn bij patiënten met een Nexgen gecementeerde knieprothese dan bij patiënten met een Nexgen cementloze knieprothese
- of het aantal complicaties lager zou zijn in de knieën met een Nexgen gecementeerde knieprothese dan in de knieën met een Nexgen cementloze prothese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Osteoartritis van het kniegewricht in het eindstadium waarvoor een totale knieartroplastiek met bilaterale ziekte nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsziekte
- patiënt met een andere aandoening van de onderste extremiteit die het functionele resultaat kan beïnvloeden
- Neurologische ziekte die de onderste ledematen van patiënten treft
- Revisie operatie
- Patiënt niet medisch goedgekeurd voor bilaterale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cementloze Nexgen CR
Cementloze fixatie van Nexgen CR TKR
|
Cementloze fixatie van Nexgen CR TKR
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gecementeerde Nexgen CR
Gecementeerde fixatie van Nexgen CR TKR
|
Gecementeerde fixatie van Nexgen CR TKR
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van Knee Society Knee Score
Tijdsspanne: Aanvankelijk (een dag voor de operatie), en na 3 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks na de operatie
|
verandering in kniescore zal worden vergeleken met de initiële score, tot een gemiddelde follow-up van 25 jaar.
|
Aanvankelijk (een dag voor de operatie), en na 3 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: Aanvankelijk (een dag voor de operatie), en na 3 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks na de operatie
|
verandering in het bewegingsbereik van het kniegewricht zal worden vergeleken met de initiële waarde, tot een gemiddelde follow-up van 25 jaar.
|
Aanvankelijk (een dag voor de operatie), en na 3 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 1998
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TKRcementless
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .