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Totale Knieendoprothetik im Vergleich zwischen zementfreier und zementierter Fixation

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Young Hoo Kim

Totale Knieendoprothetik im Vergleich zur zementfreien und zementierten Fixation, ein prospektiver Vergleich der Langzeitergebnisse bei Verwendung und identischem Prothesendesign

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es klinische oder röntgenologische Unterschiede zwischen der zementierten und zementfreien Fixierung bei Knie-Totalendoprothesen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnismaßnahmen waren zu ermitteln:

  1. ob die Knie- und Funktionswerte und die Röntgenergebnisse der Knie mit einer zementierten Knieprothese von Nexgen besser wären als die mit einer zementfreien Nexgen-Prothese.
  2. ob die Patienten mit einer zementierten Knieprothese von Nexgen einen besseren Kniebewegungsbereich hätten als Patienten mit einer zementfreien Prothese von Nexgen.
  3. ob die Patientenzufriedenheit und -präferenz bei Patienten mit einer zementierten Knieprothese von Nexgen besser wäre als bei Patienten mit einer zementfreien Knieprothese von Nexgen
  4. ob die Komplikationsrate in den Knien mit einer zementierten Knieprothese von Nexgen geringer wäre als in den Knien mit einer zementfreien Prothese von Nexgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis des Kniegelenks im Endstadium, die eine totale Knieendoprothetik mit bilateraler Erkrankung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Krankheit
  • Patient mit einer anderen Erkrankung der unteren Extremität, die das funktionelle Ergebnis beeinträchtigen kann
  • Neurologische Erkrankung, die die unteren Extremitäten des Patienten betrifft
  • Revisionschirurgie
  • Patient nicht medizinisch für eine bilaterale Operation zugelassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zementfreies Nexgen CR
Zementfreie Fixierung von Nexgen CR TKR
Gerät: Zementfrei (Nexgen)
Zementfreie Fixierung von Nexgen CR TKR
Andere Namen:
  • Zementfreies Nexgen
Aktiver Komparator: Zementiertes Nexgen CR
Zementierte Fixierung von Nexgen CR TKR
Gerät: Zementiert (Nexgen)
Zementierte Fixierung von Nexgen CR TKR
Andere Namen:
  • Zementiertes Nexgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Knee Society Knee Score
Zeitfenster: Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und nach 3 Monaten, 1 Jahr, dann jährlich nach der Operation
Die Veränderung des Kniescores wird mit dem Anfangsscore verglichen, bis eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 25 Jahren vorliegt.
Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und nach 3 Monaten, 1 Jahr, dann jährlich nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und nach 3 Monaten, 1 Jahr, dann jährlich nach der Operation
Veränderung des Bewegungsbereichs des Kniegelenks wird mit dem Ausgangswert verglichen, bis eine mittlere Nachbeobachtungszeit von 25 Jahren vorliegt.
Anfänglich (einen Tag vor der Operation) und nach 3 Monaten, 1 Jahr, dann jährlich nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Young Hoo Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKRcementless

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