Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное эндопротезирование коленного сустава в сравнении с бесцементной и цементной фиксацией

4 октября 2011 г. обновлено: Young Hoo Kim

Тотальное эндопротезирование коленного сустава, сравнение бесцементной и цементной фиксации, проспективное сравнение долгосрочных результатов с использованием и идентичной конструкцией протеза

Целью данного исследования является определение наличия каких-либо клинических или рентгенологических различий между цементной и бесцементной фиксацией при тотальном эндопротезировании коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В результате меры должны были определить:

  1. будут ли коленные и функциональные показатели, а также рентгенографические результаты коленей с цементным протезом Nexgen лучше, чем с бесцементным протезом Nexgen.
  2. будет ли у пациентов с цементным протезом коленного сустава Nexgen больший диапазон движений в коленном суставе, чем у пациентов с бесцементным протезом Nexgen.
  3. будут ли удовлетворенность и предпочтения пациентов лучше у пациентов с цементным протезом коленного сустава Nexgen, чем у пациентов с бесцементным коленным протезом Nexgen
  4. будет ли частота осложнений в коленях с цементным протезом Nexgen меньше, чем в коленях с бесцементным протезом Nexgen.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 28 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия остеоартроза коленного сустава, требующая тотального эндопротезирования коленного сустава с двусторонним поражением

Критерий исключения:

  • Воспалительное заболевание
  • пациент с другим заболеванием нижних конечностей, которое может повлиять на функциональный результат
  • Неврологическое заболевание, поражающее нижнюю конечность пациента
  • Ревизионная хирургия
  • Пациент не допущен к двусторонней хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесцементный Nexgen CR
Бесцементная фиксация Nexgen CR TKR
Устройство: Бесцементный (Nexgen)
Бесцементная фиксация Nexgen CR TKR
Другие имена:
  • Бесцементный Нексген
Активный компаратор: Цементный Nexgen CR
Цементная фиксация Nexgen CR TKR
Устройство: Цементированный (Nexgen)
Цементная фиксация Nexgen CR TKR
Другие имена:
  • Цементный Нексген

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки коленного сустава Общества коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за сутки до операции), через 3 мес, 1 год, затем ежегодно после операции
изменение оценки коленного сустава будет сравниваться с исходной оценкой до тех пор, пока средний период наблюдения не составит 25 лет.
Исходно (за сутки до операции), через 3 мес, 1 год, затем ежегодно после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение диапазона движения
Временное ограничение: Исходно (за сутки до операции), через 3 мес, 1 год, затем ежегодно после операции
изменение диапазона движений в коленном суставе будет сравниваться с первоначальным значением до среднего периода наблюдения 25 лет.
Исходно (за сутки до операции), через 3 мес, 1 год, затем ежегодно после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Young Hoo Kim

Следователи

  • Главный следователь: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKRcementless

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесцементный (Nexgen)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться