Total knäprotesplastik som jämför cementfri med cementerad fixering
4 oktober 2011 uppdaterad av: Young Hoo Kim
Total knäprotesplastik som jämför cementfri med cementerad fixering, en prospektiv jämförelse av långsiktiga resultat med användning av och identisk design av proteser
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns några kliniska eller röntgenologiska skillnader i cementerad och cementfri fixering vid total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utkom åtgärder var att bestämma:
- om knä- och funktionspoängen och röntgenresultaten för knäna med en Nexgen cementerad knäprotes skulle vara bättre än de med en Nexgen cementfri protes.
- om patienter med en Nexgen cementerad knäprotes skulle ha ett bättre omfång av knärörelse än de med en Nexgen cementfri protes.
- om patienttillfredsställelse och preferenser skulle vara bättre hos patienter som har en Nexgen cementerad knäprotes än patienter som har en Nexgen cementfri knäprotes
- om komplikationsfrekvensen skulle vara lägre i knäna med en Nexgen cementerad knäprotes än i knäna med en Nexgen cementfri protes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet artros i knäleden som kräver total knäprotes med bilateral sjukdom
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk sjukdom
- patient med annan sjukdom i nedre extremiteter som kan påverka funktionellt resultat
- Neurologisk sjukdom som drabbar patienters nedre extremitet
- Revisionskirurgi
- Patienten inte medicinskt godkänd för bilateral operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cementfri Nexgen CR
Cementfri fixering av Nexgen CR TKR
|
Cementfri fixering av Nexgen CR TKR
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cementerad Nexgen CR
Cementerad fixering av Nexgen CR TKR
|
Cementerad fixering av Nexgen CR TKR
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i knäsamhället Knäresultat
Tidsram: Initialt (en dag före operationen), och vid 3 månader, 1 år, sedan årligen efter operationen
|
förändring i knäpoäng kommer att jämföras med initialpoäng, tills den genomsnittliga uppföljningen på 25 år.
|
Initialt (en dag före operationen), och vid 3 månader, 1 år, sedan årligen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av rörelseomfånget
Tidsram: Initialt (en dag före operationen), och vid 3 månader, 1 år, sedan årligen efter operationen
|
förändring i knäledens rörelseomfång kommer att jämföras med det initiala värdet fram till en genomsnittlig uppföljning på 25 år.
|
Initialt (en dag före operationen), och vid 3 månader, 1 år, sedan årligen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 1997
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 1998
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2011
Första postat (Uppskatta)
14 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKRcementless
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .