Artroplastia total de rodilla en comparación con la fijación cementada con la no cementada
4 de octubre de 2011 actualizado por: Young Hoo Kim
Artroplastia total de rodilla que compara la fijación no cementada con la cementada, una comparación prospectiva de los resultados a largo plazo con el uso de prótesis idénticas
El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias clínicas o radiográficas en la fijación cementada y no cementada en el reemplazo total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las medidas de resultados fueron para determinar:
- si las puntuaciones de función y rodilla y los resultados radiográficos de las rodillas con una prótesis de rodilla cementada de Nexgen serían mejores que aquellos con una prótesis de rodilla no cementada de Nexgen.
- si los pacientes con una prótesis de rodilla cementada Nexgen tendrían un mejor rango de movimiento de la rodilla que aquellos con una prótesis no cementada Nexgen.
- si la satisfacción y la preferencia del paciente serían mejores en los pacientes que tienen una prótesis de rodilla cementada Nexgen que en los pacientes que tienen una prótesis de rodilla no cementada Nexgen
- si la tasa de complicaciones sería menor en las rodillas con una prótesis de rodilla cementada de Nexgen que en las rodillas con una prótesis de rodilla no cementada de Nexgen.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis terminal de la articulación de la rodilla que requiere artroplastia total de rodilla con enfermedad bilateral
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria
- paciente con otra enfermedad de las extremidades inferiores que puede afectar el resultado funcional
- Enfermedad neurológica que afecta a los pacientes de las extremidades inferiores
- Cirugía de revisión
- Paciente sin autorización médica para cirugía bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nexgen CR sin cemento
Fijación sin cemento de Nexgen CR TKR
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Fijación sin cemento de Nexgen CR TKR
Otros nombres:
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Comparador activo: Nexgen CR cementado
Fijación cementada de Nexgen CR TKR
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Fijación cementada de Nexgen CR TKR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Inicial (un día antes de la cirugía) y a los 3 meses, 1 año, luego anualmente después de la cirugía
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el cambio en la puntuación de la rodilla se comparará con la puntuación inicial, hasta un seguimiento medio de 25 años.
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Inicial (un día antes de la cirugía) y a los 3 meses, 1 año, luego anualmente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Inicial (un día antes de la cirugía) y a los 3 meses, 1 año, luego anualmente después de la cirugía
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el cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla se comparará con el valor inicial, hasta un seguimiento medio de 25 años.
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Inicial (un día antes de la cirugía) y a los 3 meses, 1 año, luego anualmente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 1998
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKRcementless
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