Total knæarthroplastik, der sammenligner cementfri med cementeret fiksering
4. oktober 2011 opdateret af: Young Hoo Kim
Total knæarthroplastik, der sammenligner cementløs med cementeret fiksering, en prospektiv sammenligning af langsigtede resultater ved brug af og identisk design af protese
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er nogen kliniske eller radiografiske forskelle i cementeret og cementfri fiksering i total knæprotese.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udkom tiltag skulle bestemme:
- om knæ- og funktionsresultaterne og de røntgenologiske resultater af knæene med en Nexgen cementeret knæprotese ville være bedre end dem med en Nexgen cementfri protese.
- om patienterne med en Nexgen cementeret knæprotese ville have en bedre rækkevidde af knæbevægelser end dem med en Nexgen cementfri protese.
- om patienttilfredshed og præference ville være bedre hos patienter med en Nexgen cementeret knæprotese end hos patienter med en Nexgen cementløs knæprotese
- om komplikationsraten ville være mindre i knæene med en Nexgen cementeret knæprotese end i knæene med en Nexgen cementfri protese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
28 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadie slidgigt i knæleddet, der kræver total knæarthroplastik med bilateral sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk sygdom
- patient med anden underekstremitetssygdom, som kan påvirke det funktionelle resultat
- Neurologisk sygdom, der påvirker patienternes underekstremitet
- Revisionskirurgi
- Patienten er ikke lægegodkendt til bilateral kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cementfri Nexgen CR
Cementfri fiksering af Nexgen CR TKR
|
Cementfri fiksering af Nexgen CR TKR
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cementeret Nexgen CR
Cementeret fiksering af Nexgen CR TKR
|
Cementeret fiksering af Nexgen CR TKR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i knæsamfundet Knæresultat
Tidsramme: Indledende (en dag før operationen), og efter 3 måneder, 1 år, derefter årligt efter operationen
|
ændring i knæscore vil blive sammenlignet med initial score, indtil gennemsnitlig opfølgning på 25 år.
|
Indledende (en dag før operationen), og efter 3 måneder, 1 år, derefter årligt efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i rækkevidde af bevægelse
Tidsramme: Indledende (en dag før operationen), og efter 3 måneder, 1 år, derefter årligt efter operationen
|
ændring i knæleddets bevægelsesområde vil blive sammenlignet med startværdien indtil gennemsnitlig opfølgning på 25 år.
|
Indledende (en dag før operationen), og efter 3 måneder, 1 år, derefter årligt efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 1998
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2011
Først opslået (Skøn)
14. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TKRcementless
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .