Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kolene Srovnání bezcementové a cementované fixace

4. října 2011 aktualizováno: Young Hoo Kim

Totální endoprotéza kolenního kloubu srovnání bezcementové a cementované fixace, výhledové srovnání dlouhodobých výsledků s použitím a identického designu protézy

Účelem této studie je zjistit, zda existují nějaké klinické nebo radiografické rozdíly v cementované a necementované fixaci u totální náhrady kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledná opatření měla určit:

  1. zda by kolenní a funkční skóre a rentgenové výsledky kolen s cementovanou kolenní protézou Nexgen byly lepší než ty s bezcementovou protézou Nexgen.
  2. zda by pacienti s cementovanou kolenní protézou Nexgen měli lepší rozsah pohybu kolena než pacienti s cementovanou protézou Nexgen.
  3. zda by spokojenost a preference pacientů byly lepší u pacientů s cementovanou kolenní protézou Nexgen než u pacientů s bezcementovou kolenní protézou Nexgen
  4. zda by míra komplikací byla nižší u kolen s cementovanou kolenní protézou Nexgen než v kolenou s necementovanou protézou Nexgen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolenního kloubu v konečném stadiu vyžadující totální endoprotézu kolenního kloubu s oboustranným onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění
  • pacient s jiným onemocněním dolních končetin, které může ovlivnit funkční výsledek
  • Neurologické onemocnění postihující pacienty dolních končetin
  • Revizní operace
  • Pacient není lékařsky propuštěn k bilaterální operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezcementový Nexgen ČR
Bezcementová fixace Nexgen CR TKR
Přístroj: Bez cementu (Nexgen)
Bezcementová fixace Nexgen CR TKR
Ostatní jména:
  • Nexgen bez cementu
Aktivní komparátor: Cementovaný Nexgen ČR
Cementovaná fixace Nexgen CR TKR
Přístroj: Cementované (Nexgen)
Cementovaná fixace Nexgen CR TKR
Ostatní jména:
  • Cementovaný Nexgen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení v Knee Society Knee Score
Časové okno: Počáteční (jeden den před operací) a po 3 měsících, 1 roce a poté každoročně po operaci
změna skóre kolena bude porovnána s počátečním skóre až do průměrné doby sledování 25 let.
Počáteční (jeden den před operací) a po 3 měsících, 1 roce a poté každoročně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení rozsahu pohybu
Časové okno: Počáteční (jeden den před operací) a po 3 měsících, 1 roce a poté každoročně po operaci
změna rozsahu pohybu kolenního kloubu bude porovnána s výchozí hodnotou až do průměrné doby sledování 25 let.
Počáteční (jeden den před operací) a po 3 měsících, 1 roce a poté každoročně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Young Hoo Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKRcementless

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez cementu (Nexgen)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit