Arthroplastie totale du genou comparant la fixation sans ciment à la fixation cimentée
4 octobre 2011 mis à jour par: Young Hoo Kim
Arthroplastie totale du genou comparant la fixation sans ciment à la fixation cimentée, une comparaison prospective des résultats à long terme à l'aide d'une conception identique de prothèse
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des différences cliniques ou radiographiques dans la fixation cimentée et non cimentée dans le remplacement total du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mesures des résultats devaient déterminer :
- si les scores du genou et de la fonction et les résultats radiographiques des genoux avec une prothèse de genou cimentée Nexgen seraient meilleurs que ceux avec une prothèse sans ciment Nexgen.
- si les patients avec une prothèse de genou cimentée Nexgen auraient une meilleure amplitude de mouvement du genou que ceux avec une prothèse sans ciment Nexgen.
- si la satisfaction et la préférence des patients seraient meilleures chez les patients ayant une prothèse de genou cimentée Nexgen que chez les patients ayant une prothèse de genou sans ciment Nexgen
- si le taux de complications serait moindre dans les genoux avec une prothèse de genou cimentée Nexgen que dans les genoux avec une prothèse sans ciment Nexgen.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose terminale de l'articulation du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou avec maladie bilatérale
Critère d'exclusion:
- Maladie inflammatoire
- patient atteint d'une autre maladie des membres inférieurs pouvant affecter le résultat fonctionnel
- Maladie neurologique affectant les membres inférieurs des patients
- Chirurgie de révision
- Patient non autorisé médicalement pour une chirurgie bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nexgen CR sans ciment
Fixation sans ciment de Nexgen CR TKR
|
Fixation sans ciment de Nexgen CR TKR
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Nexgen CR cimenté
Fixation cimentée de Nexgen CR TKR
|
Fixation cimentée de Nexgen CR TKR
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration du score du genou de la société du genou
Délai: Initiale (un jour avant la chirurgie), et à 3 mois, 1 an, puis annuellement après la chirurgie
|
l'évolution du score genou sera comparée au score initial, jusqu'à un recul moyen de 25 ans.
|
Initiale (un jour avant la chirurgie), et à 3 mois, 1 an, puis annuellement après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'amplitude de mouvement
Délai: Initiale (un jour avant la chirurgie), et à 3 mois, 1 an, puis annuellement après la chirurgie
|
la variation de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou sera comparée à la valeur initiale, jusqu'à un suivi moyen de 25 ans.
|
Initiale (un jour avant la chirurgie), et à 3 mois, 1 an, puis annuellement après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jang Won Park, MD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 1997
Achèvement primaire (Réel)
1 février 1998
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKRcementless
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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