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グルテン消化に対するAN-PEP酵素の効果

2013年8月12日 更新者：DSM Food Specialties

グルテンの消化管分解に対するAN-PEP酵素の効果

目的は、AN-PEP が胃の中で in vivo でグルテンをどれだけ速く、どの程度分解できるか、および小腸に入るグルテンの量を示すことです。 2 番目の問題は、食事のカロリー密度が AN-PEP 分解の有効性に影響を与えるかどうかです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、グルテンの消化管分解に対するAN-PEP酵素の効果が健康な被験者で調査されます。 さらに、食事のカロリーがAN-PEPの有効性に影響を与えるかどうかが評価されます。 被験者は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー方式で、高カロリーまたは低カロリーの食事とともに、AN-PEP またはプラセボのいずれかを胃内投与されます。 グルテンの分解を測定するために、胃腸液がサンプリングされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女
  • 年齢 18 歳以上 45 歳未満
  • ホルモン避妊治療
  • -被験者は研究で提供された情報を読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えました

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究を妨害する可能性があり、参加者の健康状態を危険にさらす可能性のある病状または検査結果
  • 妊娠または授乳
  • ホルモン避妊治療を受けていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低カロリー食のAN-PEP
ダイエットサプリメント：AN-PEP
エンドプロテアーゼ酵素 (AN-PEP)
他の名前：
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease 酵素 (AN-PEP)
アクティブコンパレータ：高カロリー食のAN-PEP
ダイエットサプリメント：AN-PEP
エンドプロテアーゼ酵素 (AN-PEP)
他の名前：
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease 酵素 (AN-PEP)
プラセボコンパレーター：低カロリーの食事とプラセボ
ダイエットサプリメント：AN-PEP
エンドプロテアーゼ酵素 (AN-PEP)
他の名前：
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease 酵素 (AN-PEP)
プラセボコンパレーター：高カロリーの食事とのプラセボ
ダイエットサプリメント：AN-PEP
エンドプロテアーゼ酵素 (AN-PEP)
他の名前：
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease 酵素 (AN-PEP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十二指腸でのグルテン分解に対する低カロリーまたは高カロリーの食事を伴うAN-PEPの効果
時間枠：0～240分
十二指腸に低カロリーまたは高カロリーの食事がある AN-PEP とプラセボのグルテンの差 (容量 x 濃度) x 時間
0～240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃でのグルテン分解に対する低カロリーまたは高カロリーの食事を伴う AN-PEP の効果
時間枠：0～240分
AN-PEP とプラセボのグルテン濃度 x 胃内の低カロリーまたは高カロリーの食事の時間の差
0～240分
胃内容排出に対する食事カロリー密度の影響
時間枠：0～240分
高カロリー食と低カロリー食での呼気中の13CO2:12CO2による胃半排出時間の差
0～240分
胃および十二指腸のpHに対するAN-PEPおよび食事カロリー密度の影響
時間枠：0～240分
経時的な胃および十二指腸のpHの変化
0～240分
十二指腸におけるAN-PEPを介したグルテン分解に対するカロリー密度の影響
時間枠：0～240分
十二指腸での高カロリー食と低カロリー食の AN-PEP のグルテン (濃度) x 時間の差
0～240分
胃におけるAN-PEP媒介グルテン分解に対するカロリー密度の影響
時間枠：0～240分
高カロリー食と低カロリー食の AN-PEP の胃内でのグルテン濃度 x 時間の差
0～240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DSM Food Specialties

捜査官

  • 主任研究者：Ad Masclee, Prof Dr、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月12日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AN-PEP-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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