Az AN-PEP enzim hatása a gluténemésztésre
2013. augusztus 12. frissítette: DSM Food Specialties
Az AN-PEP enzim hatása a glutén gasztrointesztinális lebomlására
A cél annak bemutatása, hogy az AN-PEP milyen gyorsan és milyen mértékben képes lebontani a glutént in vivo a gyomorban, és mennyi glutén jut be a vékonybélbe.
A másik kérdés az, hogy az étkezés kalóriasűrűsége befolyásolhatja-e az AN-PEP lebontásának hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a kísérletben az AN-PEP enzim hatását a glutén gasztrointesztinális lebomlására egészséges alanyokon vizsgálják.
Ezenkívül felmérik, hogy az étkezési kalóriák befolyásolhatják-e az AN-PEP hatékonyságát.
Az alanyok intragasztrikusan kapnak AN-PEP-et vagy placebót, magas vagy alacsony kalóriatartalmú étkezéssel, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, keresztezett módon.
A gyomor-bélrendszeri folyadékból mintát vesznek a glutén lebontásának mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi nő
- Életkor ≥ 18 év, de < 45 év
- Hormonális fogamzásgátló kezelés
- Az alany elolvasta és megértette a vizsgálattal kapcsolatos információkat, és írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi állapot vagy laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot és veszélyeztetheti a résztvevő egészségi állapotát
- terhesség vagy szoptatás
- hormonális fogamzásgátló kezeléssel nem kezelt nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AN-PEP alacsony kalóriatartalmú étellel
|
Endoproteáz enzim (AN-PEP)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: AN-PEP magas kalóriatartalmú étellel
|
Endoproteáz enzim (AN-PEP)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo alacsony kalóriatartalmú étellel
|
Endoproteáz enzim (AN-PEP)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo magas kalóriatartalmú étellel
|
Endoproteáz enzim (AN-PEP)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AN-PEP hatása alacsony vagy magas kalóriatartalmú étkezéssel a glutén lebomlására a nyombélben
Időkeret: 0-240 perc
|
Különbség a gluténben (térfogat x koncentráció) x idő az AN-PEP és a placebo között alacsony vagy magas kalóriatartalmú étkezés esetén a duodenumban
|
0-240 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AN-PEP hatása alacsony vagy magas kalóriatartalmú étkezéssel a glutén lebomlására a gyomorban
Időkeret: 0-240 perc
|
Különbség a gluténkoncentráció x idő között az AN-PEP és a placebo között alacsony vagy magas kalóriatartalmú étkezés esetén a gyomorban
|
0-240 perc
|
|
Az étkezés kalóriasűrűségének hatása a gyomorürülésre
Időkeret: 0-240 perc
|
Különbség a gyomor félkiürülési idejének 13CO2:12CO2 lélegzetben a magas és alacsony kalóriatartalmú ételek között
|
0-240 perc
|
|
Az AN-PEP és az étkezési kalóriasűrűség hatása a gyomor és a nyombél pH-jára
Időkeret: 0-240 perc
|
A gyomor és a nyombél pH-jának változása az idő múlásával
|
0-240 perc
|
|
A kalóriasűrűség hatása az AN-PEP által közvetített glutén lebomlására a duodenumban
Időkeret: 0-240 perc
|
Különbség a gluténben (koncentrációban) x az AN-PEP és egy magas és alacsony kalóriatartalmú étkezés közötti idő a duodenumban
|
0-240 perc
|
|
A kalóriasűrűség hatása az AN-PEP által közvetített glutén lebomlására a gyomorban
Időkeret: 0-240 perc
|
Különbség a gluténkoncentráció x idő között az AN-PEP és a magas és az alacsony kalóriatartalmú étkezés között a gyomorban
|
0-240 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bartholome R, Salden B, Vrolijk MF, Troost FJ, Masclee A, Bast A, Haenen GR. Paracetamol as a Post Prandial Marker for Gastric Emptying, A Food-Drug Interaction on Absorption. PLoS One. 2015 Sep 9;10(9):e0136618. doi: 10.1371/journal.pone.0136618. eCollection 2015.
- Salden BN, Monserrat V, Troost FJ, Bruins MJ, Edens L, Bartholome R, Haenen GR, Winkens B, Koning F, Masclee AA. Randomised clinical study: Aspergillus niger-derived enzyme digests gluten in the stomach of healthy volunteers. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(3):273-85. doi: 10.1111/apt.13266. Epub 2015 Jun 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN-PEP-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .