Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AN-PEP-entsyymin vaikutus gluteenin ruoansulatukseen

maanantai 12. elokuuta 2013 päivittänyt: DSM Food Specialties

AN-PEP-entsyymin vaikutus gluteenin hajoamiseen maha-suolikanavassa

Tavoitteena on osoittaa, kuinka nopeasti ja missä määrin AN-PEP voi hajottaa gluteenia in vivo mahalaukussa ja kuinka paljon gluteenia pääsee ohutsuoleen. Toinen kysymys on, voiko aterian kaloritiheys vaikuttaa AN-PEP:n hajoamisen tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa AN-PEP-entsyymin vaikutusta gluteenin hajoamiseen maha-suolikanavassa tutkitaan terveillä koehenkilöillä. Lisäksi arvioidaan, voivatko aterian kalorit vaikuttaa AN-PEP:n tehoon. Koehenkilöt saavat mahalaukunsisäisesti joko AN-PEP:tä tai lumelääkettä joko korkea- tai vähäkalorisen aterian kanssa kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, lumekontrolloidulla, ristikkäisellä tavalla. Ruoansulatuskanavan nesteestä otetaan näyte gluteenin hajoamisen mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies Nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta mutta < 45 vuotta
  • Hormonaalinen ehkäisyhoito
  • Tutkittava on lukenut ja ymmärtänyt tutkimuksessa annetut tiedot ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai laboratoriotestitulos, joka voi tutkijoiden mielestä häiritä tutkimusta ja vaarantaa osallistujan terveydentilan
  • raskaus tai imetys
  • naiset, joita ei ole hoidettu hormonaalisella ehkäisyllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AN-PEP vähäkalorisella aterialla
Ravintolisä: AN-PEP
Endoproteaasientsyymi (AN-PEP)
Muut nimet:
  • Aspergillus Nigerin prolyyliendoproteaasientsyymi (AN-PEP)
Active Comparator: AN-PEP korkeakalorisen aterian kanssa
Ravintolisä: AN-PEP
Endoproteaasientsyymi (AN-PEP)
Muut nimet:
  • Aspergillus Nigerin prolyyliendoproteaasientsyymi (AN-PEP)
Placebo Comparator: Plasebo vähäkalorisen aterian kanssa
Ravintolisä: AN-PEP
Endoproteaasientsyymi (AN-PEP)
Muut nimet:
  • Aspergillus Nigerin prolyyliendoproteaasientsyymi (AN-PEP)
Placebo Comparator: Placebo korkeakalorisen aterian kanssa
Ravintolisä: AN-PEP
Endoproteaasientsyymi (AN-PEP)
Muut nimet:
  • Aspergillus Nigerin prolyyliendoproteaasientsyymi (AN-PEP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AN-PEP:n vaikutus matala- tai korkeakalorisen aterian kanssa gluteenin hajoamiseen pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: 0-240 min
Gluteenin ero (tilavuus x pitoisuus) x aika AN-PEP:n ja lumelääkkeen välillä vähäkalorisen tai runsaan aterian yhteydessä pohjukaissuolessa
0-240 min

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AN-PEP:n vaikutus matala- tai korkeakalorisen aterian kanssa gluteenin hajoamiseen mahassa
Aikaikkuna: 0-240 min
Ero gluteenipitoisuudessa x aika AN-PEP:n ja lumelääkkeen välillä vähäkalorisen tai runsaan aterian vatsassa
0-240 min
Aterian kaloritiheyden vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen
Aikaikkuna: 0-240 min
Ero mahalaukun puolityhjentymisajassa 13CO2:12CO2 hengityksessä korkea- ja vähäkaloristen aterioiden välillä
0-240 min
AN-PEP:n ja aterian kaloritiheyden vaikutus mahalaukun ja pohjukaissuolen pH:hon
Aikaikkuna: 0-240 min
Muutos mahalaukun ja pohjukaissuolen pH:ssa ajan myötä
0-240 min
Kaloritiheyden vaikutus AN-PEP-välitteiseen gluteenin hajoamiseen pohjukaissuolessa
Aikaikkuna: 0-240 min
Gluteenin (pitoisuus) ero x aika AN-PEP:n ja korkea- ja vähäkalorisen aterian välillä pohjukaissuolessa
0-240 min
Kaloritiheyden vaikutus AN-PEP-välitteiseen gluteenin hajoamiseen mahassa
Aikaikkuna: 0-240 min
Ero gluteenipitoisuudessa x aika AN-PEP:n ja korkea- ja vähäkalorisen aterian välillä mahassa
0-240 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DSM Food Specialties

Tutkijat

  • Päätutkija: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN-PEP-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AN-PEP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa