Effet de l'enzyme AN-PEP sur la digestion du gluten
12 août 2013 mis à jour par: DSM Food Specialties
Effet de l'enzyme AN-PEP sur la dégradation gastro-intestinale du gluten
L'objectif est de démontrer à quelle vitesse et dans quelle mesure l'AN-PEP peut dégrader le gluten in vivo dans l'estomac et quelle quantité de gluten pénètre dans l'intestin grêle.
Une deuxième question est de savoir si la densité calorique d'un repas peut influencer l'efficacité de la dégradation de l'AN-PEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai, l'effet de l'enzyme AN-PEP sur la dégradation gastro-intestinale du gluten sera étudié chez des sujets sains.
De plus, il sera évalué si les calories des repas peuvent affecter l'efficacité de l'AN-PEP.
Les sujets reçoivent par voie intragastrique, soit de l'AN-PEP, soit un placebo, avec un repas riche ou faible en calories dans un mode croisé à double insu, randomisé, contrôlé par placebo.
Le liquide gastro-intestinal sera prélevé pour mesurer la dégradation du gluten.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme Femme
- Âge ≥ 18 ans mais < 45 ans
- Traitement contraceptif hormonal
- Le sujet a lu et compris les informations fournies sur l'étude et a donné son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou résultat de test de laboratoire qui, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec l'étude et peut compromettre l'état de santé du participant
- grossesse ou allaitement
- femmes non traitées par un traitement contraceptif hormonal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AN-PEP avec repas hypocalorique
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Enzyme endoprotéase (AN-PEP)
Autres noms:
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Comparateur actif: AN-PEP avec repas hypercalorique
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Enzyme endoprotéase (AN-PEP)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo avec repas hypocalorique
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Enzyme endoprotéase (AN-PEP)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo avec repas riche en calories
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Enzyme endoprotéase (AN-PEP)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'AN-PEP avec un repas hypocalorique ou hypercalorique sur la dégradation du gluten dans le duodénum
Délai: 0-240 minutes
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Différence de gluten (volume x concentration) x temps entre AN-PEP et placebo avec un repas hypocalorique ou hypercalorique dans le duodénum
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0-240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'AN-PEP avec un repas hypocalorique ou hypercalorique sur la dégradation du gluten dans l'estomac
Délai: 0-240 minutes
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Différence de concentration de gluten x temps entre AN-PEP et placebo avec un repas hypocalorique ou hypercalorique dans l'estomac
|
0-240 minutes
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Effet de la densité calorique des repas sur la vidange gastrique
Délai: 0-240 minutes
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Différence de temps de demi-vidange gastrique par 13CO2:12CO2 dans l'haleine entre les repas riches et faibles en calories
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0-240 minutes
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Effet de l'AN-PEP et de la densité calorique des repas sur le pH gastrique et duodénal
Délai: 0-240 minutes
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Modification du pH gastrique et duodénal au fil du temps
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0-240 minutes
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Effet de la densité calorique sur la dégradation du gluten médiée par l'AN-PEP dans le duodénum
Délai: 0-240 minutes
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Différence de gluten (concentration) x temps entre AN-PEP avec un repas riche en calories et pauvre en calories dans le duodénum
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0-240 minutes
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Effet de la densité calorique sur la dégradation du gluten médiée par l'AN-PEP dans l'estomac
Délai: 0-240 minutes
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Différence de concentration de gluten x temps entre AN-PEP avec un repas riche en calories et faible en calories dans l'estomac
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0-240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bartholome R, Salden B, Vrolijk MF, Troost FJ, Masclee A, Bast A, Haenen GR. Paracetamol as a Post Prandial Marker for Gastric Emptying, A Food-Drug Interaction on Absorption. PLoS One. 2015 Sep 9;10(9):e0136618. doi: 10.1371/journal.pone.0136618. eCollection 2015.
- Salden BN, Monserrat V, Troost FJ, Bruins MJ, Edens L, Bartholome R, Haenen GR, Winkens B, Koning F, Masclee AA. Randomised clinical study: Aspergillus niger-derived enzyme digests gluten in the stomach of healthy volunteers. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(3):273-85. doi: 10.1111/apt.13266. Epub 2015 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2011
Première publication (Estimation)
14 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-PEP-02
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