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AN-PEP酶对麸质消化的影响

2013年8月12日 更新者：DSM Food Specialties

AN-PEP 酶对麸质胃肠道分解的影响

目的是证明 AN-PEP 能在胃中降解体内麸质的速度和程度，以及进入小肠的麸质量。 第二个问题是一顿饭的热量密度是否会影响 AN-PEP 分解的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在该试验中，将在健康受试者中研究 AN-PEP 酶对麸质胃肠道分解的影响。 此外，还将评估膳食卡路里是否会影响 AN-PEP 的功效。 受试者以双盲、随机、安慰剂对照、交叉方式接受胃内 AN-PEP 或安慰剂，以及高热量或低热量膳食。 将对胃肠液进行取样以测量面筋的分解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男/女
  • 年龄 ≥ 18 岁但 < 45 岁
  • 荷尔蒙避孕治疗
  • 受试者已阅读并理解研究中提供的信息并给予书面知情同意

排除标准：

  • 研究者认为可能干扰研究并可能危及参与者健康状况的任何医疗状况或实验室测试结果
  • 怀孕或哺乳
  • 未接受激素避孕药治疗的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AN-PEP 含低热量餐
膳食补充剂：安-PEP
内切蛋白酶 (AN-PEP)
其他名称：
  • 黑曲霉脯氨酰内切蛋白酶 (AN-PEP)
有源比较器：AN-PEP 含高热量餐
膳食补充剂：安-PEP
内切蛋白酶 (AN-PEP)
其他名称：
  • 黑曲霉脯氨酰内切蛋白酶 (AN-PEP)
安慰剂比较：低热量膳食的安慰剂
膳食补充剂：安-PEP
内切蛋白酶 (AN-PEP)
其他名称：
  • 黑曲霉脯氨酰内切蛋白酶 (AN-PEP)
安慰剂比较：含高热量食物的安慰剂
膳食补充剂：安-PEP
内切蛋白酶 (AN-PEP)
其他名称：
  • 黑曲霉脯氨酰内切蛋白酶 (AN-PEP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低热量或高热量膳食的 AN-PEP 对十二指肠中麸质降解的影响
大体时间：0-240分钟
面筋的差异（体积 x 浓度）x AN-PEP 和安慰剂在十二指肠中低热量或高热量膳食之间的差异
0-240分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低热量或高热量膳食的 AN-PEP 对胃中麸质降解的影响
大体时间：0-240分钟
AN-PEP 和安慰剂在胃中摄入低热量或高热量食物时面筋浓度 x 时间的差异
0-240分钟
膳食热量密度对胃排空的影响
大体时间：0-240分钟
13CO2:12CO2 在高热量和低热量膳食之间胃半排空时间的差异
0-240分钟
AN-PEP 和膳食热量密度对胃和十二指肠 pH 值的影响
大体时间：0-240分钟
胃和十二指肠 pH 随时间的变化
0-240分钟
热量密度对十二指肠中 AN-PEP 介导的麸质降解的影响
大体时间：0-240分钟
面筋（浓度）x AN-PEP 与十二指肠中高热量餐与低热量餐之间的差异
0-240分钟
热量密度对胃中 AN-PEP 介导的谷蛋白降解的影响
大体时间：0-240分钟
AN-PEP 与胃中高热量餐与低热量餐之间面筋浓度 x 时间的差异
0-240分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

DSM Food Specialties

调查人员

  • 首席研究员：Ad Masclee, Prof Dr、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月13日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月12日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AN-PEP-02

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