Efeito da enzima AN-PEP na digestão do glúten
12 de agosto de 2013 atualizado por: DSM Food Specialties
Efeito da enzima AN-PEP na degradação gastrointestinal do glúten
O objetivo é demonstrar quão rápido e até que ponto AN-PEP pode degradar o glúten in vivo no estômago e quanto glúten entra no intestino delgado.
Uma segunda questão é se a densidade calórica de uma refeição pode influenciar a eficácia da quebra de AN-PEP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, o efeito da enzima AN-PEP na degradação gastrointestinal do glúten será investigado em indivíduos saudáveis.
Além disso, será avaliado se as calorias das refeições podem afetar a eficácia da AN-PEP.
Os indivíduos recebem por via intragástrica, AN-PEP ou placebo, com uma refeição de alto ou baixo teor calórico de forma cruzada, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
O fluido gastrointestinal será amostrado para medir a degradação do glúten.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino feminino
- Idade ≥ 18 anos, mas < 45 anos
- Tratamento anticoncepcional hormonal
- O sujeito leu e entendeu as informações fornecidas no estudo e deu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou resultado de exame laboratorial que, na opinião dos investigadores, possa interferir no estudo e comprometer o estado de saúde do participante
- gravidez ou lactação
- mulheres não tratadas com tratamento anticoncepcional hormonal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AN-PEP com refeição de baixo teor calórico
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Enzima endoprotease (AN-PEP)
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: AN-PEP com refeição altamente calórica
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Enzima endoprotease (AN-PEP)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo com refeição de baixa caloria
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Enzima endoprotease (AN-PEP)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo com refeição altamente calórica
|
Enzima endoprotease (AN-PEP)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da AN-PEP com uma refeição de baixo ou alto teor calórico na degradação do glúten no duodeno
Prazo: 0-240 minutos
|
Diferença de glúten (volume x concentração) x tempo entre AN-PEP e placebo com refeição de baixo ou alto teor calórico no duodeno
|
0-240 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da AN-PEP com uma refeição de baixo ou alto teor calórico na degradação do glúten no estômago
Prazo: 0-240 minutos
|
Diferença na concentração de glúten x tempo entre AN-PEP e placebo com uma refeição de baixo ou alto teor calórico no estômago
|
0-240 minutos
|
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Efeito da densidade calórica da refeição no esvaziamento gástrico
Prazo: 0-240 minutos
|
Diferença no tempo de meio esvaziamento gástrico por 13CO2:12CO2 na respiração entre as refeições de alto e baixo teor calórico
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0-240 minutos
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Efeito da AN-PEP e da densidade calórica da refeição no pH gástrico e duodenal
Prazo: 0-240 minutos
|
Mudança no pH gástrico e duodenal ao longo do tempo
|
0-240 minutos
|
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Efeito da densidade calórica na degradação do glúten mediada por AN-PEP no duodeno
Prazo: 0-240 minutos
|
Diferença em glúten (concentração) x tempo entre AN-PEP com uma refeição alta vs baixa caloria no duodeno
|
0-240 minutos
|
|
Efeito da densidade calórica na degradação do glúten mediada por AN-PEP no estômago
Prazo: 0-240 minutos
|
Diferença na concentração de glúten x tempo entre AN-PEP com uma refeição alta vs baixa caloria no estômago
|
0-240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bartholome R, Salden B, Vrolijk MF, Troost FJ, Masclee A, Bast A, Haenen GR. Paracetamol as a Post Prandial Marker for Gastric Emptying, A Food-Drug Interaction on Absorption. PLoS One. 2015 Sep 9;10(9):e0136618. doi: 10.1371/journal.pone.0136618. eCollection 2015.
- Salden BN, Monserrat V, Troost FJ, Bruins MJ, Edens L, Bartholome R, Haenen GR, Winkens B, Koning F, Masclee AA. Randomised clinical study: Aspergillus niger-derived enzyme digests gluten in the stomach of healthy volunteers. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(3):273-85. doi: 10.1111/apt.13266. Epub 2015 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AN-PEP-02
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