Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van AN-PEP-enzym op glutenvertering

12 augustus 2013 bijgewerkt door: DSM Food Specialties

Effect van AN-PEP-enzym op de gastro-intestinale afbraak van gluten

Het doel is om aan te tonen hoe snel en in welke mate AN-PEP gluten in vivo in de maag kan afbreken en hoeveel gluten de dunne darm binnenkomt. Een tweede vraag is of de calorische dichtheid van een maaltijd de effectiviteit van de AN-PEP-afbraak kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie wordt het effect van het AN-PEP-enzym op de gastro-intestinale afbraak van gluten onderzocht bij gezonde proefpersonen. Daarnaast zal worden beoordeeld of maaltijdcalorieën de werkzaamheid van AN-PEP kunnen beïnvloeden. Proefpersonen krijgen intragastrisch ofwel AN-PEP ofwel placebo, met ofwel een hoog- of een laagcalorische maaltijd op een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over manier. Gastro-intestinale vloeistof zal worden bemonsterd om de afbraak van gluten te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man vrouw
  • Leeftijd ≥ 18 jaar maar < 45 jaar
  • Hormonale anticonceptiebehandeling
  • De proefpersoon heeft de verstrekte informatie over het onderzoek gelezen en begrepen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening of laboratoriumtestresultaat dat naar de mening van de onderzoekers het onderzoek kan verstoren en de gezondheidstoestand van de deelnemer in gevaar kan brengen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • vrouwen die niet worden behandeld met hormonale anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AN-PEP met caloriearme maaltijd
Voedingssupplement: AN-PEP
Endoprotease-enzym (AN-PEP)
Andere namen:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease-enzym (AN-PEP)
Actieve vergelijker: AN-PEP met calorierijke maaltijd
Voedingssupplement: AN-PEP
Endoprotease-enzym (AN-PEP)
Andere namen:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease-enzym (AN-PEP)
Placebo-vergelijker: Placebo met caloriearme maaltijd
Voedingssupplement: AN-PEP
Endoprotease-enzym (AN-PEP)
Andere namen:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease-enzym (AN-PEP)
Placebo-vergelijker: Placebo met calorierijke maaltijd
Voedingssupplement: AN-PEP
Endoprotease-enzym (AN-PEP)
Andere namen:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease-enzym (AN-PEP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van AN-PEP bij een laag- of hoogcalorische maaltijd op de glutenafbraak in de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 0-240 min
Verschil in gluten (volume x concentratie) x tijd tussen AN-PEP en placebo met een laag- of hoogcalorische maaltijd in de twaalfvingerige darm
0-240 min

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van AN-PEP bij een laag- of hoogcalorische maaltijd op de glutenafbraak in de maag
Tijdsspanne: 0-240 min
Verschil in glutenconcentratie x tijd tussen AN-PEP en placebo bij een caloriearme of caloriearme maaltijd in de maag
0-240 min
Effect van maaltijdcalorische dichtheid op maaglediging
Tijdsspanne: 0-240 min
Verschil in maaghalfledigingstijd met 13CO2:12CO2 in adem tussen hoogcalorische en laagcalorische maaltijden
0-240 min
Effect van AN-PEP en maaltijdcalorische dichtheid op maag- en duodenale pH
Tijdsspanne: 0-240 min
Verandering in de pH van de maag en de twaalfvingerige darm in de loop van de tijd
0-240 min
Effect van calorische dichtheid op AN-PEP-gemedieerde glutenafbraak in de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: 0-240 min
Verschil in gluten (concentratie) x tijd tussen AN-PEP met een calorierijke maaltijd in de twaalfvingerige darm
0-240 min
Effect van calorische dichtheid op AN-PEP-gemedieerde glutenafbraak in de maag
Tijdsspanne: 0-240 min
Verschil in glutenconcentratie x tijd tussen AN-PEP met een calorierijke maaltijd in de maag
0-240 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DSM Food Specialties

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-PEP-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gluten Spijsvertering

Klinische onderzoeken op AN-PEP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren