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Wirkung des AN-PEP-Enzyms auf die Glutenverdauung

12. August 2013 aktualisiert von: DSM Food Specialties

Wirkung des AN-PEP-Enzyms auf den gastrointestinalen Abbau von Gluten

Ziel ist es zu zeigen, wie schnell und in welchem ​​Umfang AN-PEP Gluten in vivo im Magen abbauen kann und wie viel Gluten in den Dünndarm gelangt. Eine zweite Frage ist, ob die Kaloriendichte einer Mahlzeit die Wirksamkeit des AN-PEP-Abbaus beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirkung des AN-PEP-Enzyms auf den gastrointestinalen Abbau von Gluten bei gesunden Probanden untersucht. Darüber hinaus wird untersucht, ob Mahlzeitenkalorien die Wirksamkeit von AN-PEP beeinflussen können. Die Probanden erhalten intragastrisch entweder AN-PEP oder Placebo mit entweder einer kalorienreichen oder einer kalorienarmen Mahlzeit in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Cross-over-Weise. Magen-Darm-Flüssigkeit wird entnommen, um den Glutenabbau zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich Weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre, aber < 45 Jahre
  • Hormonelle Verhütungsbehandlung
  • Der Proband hat die Informationen zur Studie gelesen und verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung oder jedes Labortestergebnis, das nach Ansicht der Prüfärzte die Studie beeinträchtigen und den Gesundheitszustand des Teilnehmers gefährden könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen, die nicht mit hormonellen Verhütungsmitteln behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AN-PEP mit kalorienarmer Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: AN-PEP
Endoprotease-Enzym (AN-PEP)
Andere Namen:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease-Enzym (AN-PEP)
Aktiver Komparator: AN-PEP mit hochkalorischer Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: AN-PEP
Endoprotease-Enzym (AN-PEP)
Andere Namen:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease-Enzym (AN-PEP)
Placebo-Komparator: Placebo mit kalorienarmer Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: AN-PEP
Endoprotease-Enzym (AN-PEP)
Andere Namen:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease-Enzym (AN-PEP)
Placebo-Komparator: Placebo mit hochkalorischer Mahlzeit
Nahrungsergänzungsmittel: AN-PEP
Endoprotease-Enzym (AN-PEP)
Andere Namen:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease-Enzym (AN-PEP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von AN-PEP mit einer kalorienarmen oder hochkalorischen Mahlzeit auf den Glutenabbau im Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 0-240 min
Unterschied in Gluten (Volumen x Konzentration) x Zeit zwischen AN-PEP und Placebo bei einer kalorienarmen oder kalorienreichen Mahlzeit im Zwölffingerdarm
0-240 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von AN-PEP mit einer kalorienarmen oder hochkalorischen Mahlzeit auf den Glutenabbau im Magen
Zeitfenster: 0-240 min
Unterschied der Glutenkonzentration x Zeit zwischen AN-PEP und Placebo bei einer kalorienarmen oder kalorienreichen Mahlzeit im Magen
0-240 min
Wirkung der Mahlzeit Kaloriendichte auf die Magenentleerung
Zeitfenster: 0-240 min
Differenz der halben Entleerungszeit des Magens um 13CO2:12CO2 im Atem zwischen den kalorienreichen und kalorienarmen Mahlzeiten
0-240 min
Wirkung von AN-PEP und Mahlzeit Kaloriendichte auf Magen-und Zwölffingerdarm-pH
Zeitfenster: 0-240 min
Veränderung des Magen- und Zwölffingerdarm-pH-Werts im Laufe der Zeit
0-240 min
Einfluss der Kaloriendichte auf den AN-PEP-vermittelten Glutenabbau im Zwölffingerdarm
Zeitfenster: 0-240 min
Unterschied in Gluten (Konzentration) x Zeit zwischen AN-PEP mit einer kalorienreichen vs. kalorienarmen Mahlzeit im Zwölffingerdarm
0-240 min
Einfluss der Kaloriendichte auf den AN-PEP-vermittelten Glutenabbau im Magen
Zeitfenster: 0-240 min
Unterschied in der Glutenkonzentration x Zeit zwischen AN-PEP mit einer kalorienreichen vs. kalorienarmen Mahlzeit im Magen
0-240 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DSM Food Specialties

Ermittler

  • Hauptermittler: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-PEP-02

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Klinische Studien zur Glutenverdauung

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Rekrutierung
    Das Glucose-Transporter-Typ-I-Mangel (G1D)-Register
    Glucose-Transporter-Typ-1-Mangelsyndrom | GLUT1-Mangel-Syndrom | Glucose Transporter Typ1 (GLUT-1) Mangel | GLUT-1-Mangelsyndrom
    Vereinigte Staaten

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