Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ enzymu AN-PEP na trawienie glutenu

12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: DSM Food Specialties

Wpływ enzymu AN-PEP na rozkład glutenu w przewodzie pokarmowym

Celem jest wykazanie, jak szybko iw jakim stopniu AN-PEP może rozkładać gluten in vivo w żołądku oraz ile glutenu przedostaje się do jelita cienkiego. Drugie pytanie dotyczy tego, czy gęstość kaloryczna posiłku może wpływać na skuteczność rozpadu AN-PEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej próbie wpływ enzymu AN-PEP na rozkład glutenu w przewodzie pokarmowym zostanie zbadany u zdrowych osób. Ponadto zostanie ocenione, czy kalorie posiłków mogą wpływać na skuteczność AN-PEP. Pacjenci otrzymują dożołądkowo AN-PEP lub placebo, z posiłkiem o wysokiej lub niskiej kaloryczności w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo, krzyżowej modzie. Płyn żołądkowo-jelitowy zostanie pobrany w celu zmierzenia rozkładu glutenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta
  • Wiek ≥ 18 lat, ale < 45 lat
  • Hormonalne leczenie antykoncepcyjne
  • Uczestnik przeczytał i zrozumiał informacje dotyczące badania i wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan chorobowy lub wynik badania laboratoryjnego, który w opinii badaczy może zakłócić badanie i może zagrozić stanowi zdrowia uczestnika
  • ciąża lub laktacja
  • kobiet nieleczonych hormonalną metodą antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AN-PEP z posiłkiem niskokalorycznym
Suplement diety: AN-PEP
Enzym endoproteazy (AN-PEP)
Inne nazwy:
  • Enzym Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease (AN-PEP)
Aktywny komparator: AN-PEP z wysokokalorycznym posiłkiem
Suplement diety: AN-PEP
Enzym endoproteazy (AN-PEP)
Inne nazwy:
  • Enzym Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease (AN-PEP)
Komparator placebo: Placebo z niskokalorycznym posiłkiem
Suplement diety: AN-PEP
Enzym endoproteazy (AN-PEP)
Inne nazwy:
  • Enzym Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease (AN-PEP)
Komparator placebo: Placebo z wysokokalorycznym posiłkiem
Suplement diety: AN-PEP
Enzym endoproteazy (AN-PEP)
Inne nazwy:
  • Enzym Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease (AN-PEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ AN-PEP z nisko lub wysokokalorycznym posiłkiem na degradację glutenu w dwunastnicy
Ramy czasowe: 0-240 min
Różnica w glutenie (objętość x stężenie) x czas między AN-PEP a placebo z nisko lub wysokokalorycznym posiłkiem w dwunastnicy
0-240 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ AN-PEP z nisko lub wysokokalorycznym posiłkiem na degradację glutenu w żołądku
Ramy czasowe: 0-240 min
Różnica w stężeniu glutenu x czas między AN-PEP a placebo z nisko lub wysokokalorycznym posiłkiem w żołądku
0-240 min
Wpływ kaloryczności posiłków na opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0-240 min
Różnica w czasie połowicznego opróżniania żołądka o 13CO2:12CO2 w wydychanym powietrzu między posiłkami wysokokalorycznymi i niskokalorycznymi
0-240 min
Wpływ AN-PEP i kaloryczności posiłków na pH żołądka i dwunastnicy
Ramy czasowe: 0-240 min
Zmiana pH żołądka i dwunastnicy w czasie
0-240 min
Wpływ gęstości kalorycznej na degradację glutenu za pośrednictwem AN-PEP w dwunastnicy
Ramy czasowe: 0-240 min
Różnica w glutenie (stężenie) x czas między AN-PEP a wysokokalorycznym vs niskokalorycznym posiłkiem w dwunastnicy
0-240 min
Wpływ gęstości kalorycznej na rozkład glutenu w żołądku za pośrednictwem AN-PEP
Ramy czasowe: 0-240 min
Różnica w stężeniu glutenu x czas między AN-PEP a wysokokalorycznym i niskokalorycznym posiłkiem w żołądku
0-240 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DSM Food Specialties

Śledczy

  • Główny śledczy: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-PEP-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trawienie glutenu

Badania kliniczne na AN-PEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj