Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af AN-PEP enzym på glutenfordøjelse

12. august 2013 opdateret af: DSM Food Specialties

Effekt af AN-PEP enzym på gastrointestinal nedbrydning af gluten

Formålet er at demonstrere, hvor hurtigt og i hvilket omfang AN-PEP kan nedbryde gluten in vivo i maven, og hvor meget gluten der kommer ind i tyndtarmen. Et andet spørgsmål er, om et måltids kalorietæthed kan påvirke effektiviteten af ​​AN-PEP-nedbrydning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg vil effekten af ​​AN-PEP enzym på gastrointestinal nedbrydning af gluten blive undersøgt hos raske forsøgspersoner. Derudover vil det blive vurderet, om måltidskalorier kan påvirke effekten af ​​AN-PEP. Forsøgspersoner modtager intragastrisk, enten AN-PEP eller placebo, med enten et højt eller lavt kalorieindhold måltid på en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over måde. Mave-tarmvæske udtages for at måle nedbrydning af gluten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand kvinde
  • Alder ≥ 18 år men < 45 år
  • Hormonel præventionsbehandling
  • Forsøgspersonen har læst og forstået oplysningerne om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller laboratorietestresultat, som efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsen og kan bringe deltagerens helbredsstatus i fare
  • graviditet eller amning
  • kvinder, der ikke er behandlet med hormonprævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AN-PEP med lavt kalorieindhold
Kosttilskud: AN-PEP
Endoprotease enzym (AN-PEP)
Andre navne:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzym (AN-PEP)
Aktiv komparator: AN-PEP med højt kalorieindhold måltid
Kosttilskud: AN-PEP
Endoprotease enzym (AN-PEP)
Andre navne:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzym (AN-PEP)
Placebo komparator: Placebo med lavt kalorieindhold måltid
Kosttilskud: AN-PEP
Endoprotease enzym (AN-PEP)
Andre navne:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzym (AN-PEP)
Placebo komparator: Placebo med højt kalorieindhold måltid
Kosttilskud: AN-PEP
Endoprotease enzym (AN-PEP)
Andre navne:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzym (AN-PEP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af AN-PEP med et måltid med lavt eller højt kalorieindhold på glutennedbrydning i tolvfingertarmen
Tidsramme: 0-240 min
Forskel i gluten (volumen x koncentration) x tid mellem AN-PEP og placebo med et måltid med lavt eller højt kalorieindhold i tolvfingertarmen
0-240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af AN-PEP med et måltid med lavt eller højt kalorieindhold på glutennedbrydning i maven
Tidsramme: 0-240 min
Forskel i glutenkoncentration x tid mellem AN-PEP og placebo med et måltid med lavt eller højt kalorieindhold i maven
0-240 min
Effekt af måltidets kalorietæthed på mavetømning
Tidsramme: 0-240 min
Forskel i gastrisk halvtømningstid med 13CO2:12CO2 i åndedrættet mellem måltiderne med højt og lavt kalorieindhold
0-240 min
Effekt af AN-PEP og måltids kalorietæthed på gastrisk og duodenal pH
Tidsramme: 0-240 min
Ændring i gastrisk og duodenal pH over tid
0-240 min
Effekt af kalorietæthed på AN-PEP-medieret glutennedbrydning i duodenum
Tidsramme: 0-240 min
Forskel i gluten (koncentration) x tid mellem AN-PEP med et måltid med højt og lavt kalorieindhold i tolvfingertarmen
0-240 min
Effekt af kalorietæthed på AN-PEP-medieret glutennedbrydning i maven
Tidsramme: 0-240 min
Forskel i glutenkoncentration x tid mellem AN-PEP med et måltid med højt og lavt kalorieindhold i maven
0-240 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Food Specialties

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2011

Først opslået (Skøn)

14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-PEP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gluten fordøjelse

Kliniske forsøg med AN-PEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner