Efecto de la enzima AN-PEP en la digestión del gluten
12 de agosto de 2013 actualizado por: DSM Food Specialties
Efecto de la enzima AN-PEP en la degradación gastrointestinal del gluten
El objetivo es demostrar qué tan rápido y en qué medida AN-PEP puede degradar el gluten in vivo en el estómago y cuánto gluten ingresa al intestino delgado.
Una segunda pregunta es si la densidad calórica de una comida puede influir en la eficacia de la degradación de AN-PEP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo, se investigará el efecto de la enzima AN-PEP en la degradación gastrointestinal del gluten en sujetos sanos.
Además, se evaluará si las calorías de las comidas pueden afectar la eficacia de AN-PEP.
Los sujetos reciben por vía intragástrica, ya sea AN-PEP o placebo, ya sea con una comida alta o baja en calorías de una manera doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo y cruzada.
Se tomarán muestras del líquido gastrointestinal para medir la descomposición del gluten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho femenino
- Edad ≥ 18 años pero < 45 años
- Tratamiento anticonceptivo hormonal
- El sujeto ha leído y comprendido la información proporcionada sobre el estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o resultado de prueba de laboratorio que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con el estudio y pueda poner en peligro el estado de salud del participante.
- embarazo o lactancia
- mujeres no tratadas con tratamiento anticonceptivo hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AN-PEP con comida baja en calorías
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Enzima endoproteasa (AN-PEP)
Otros nombres:
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Comparador activo: AN-PEP con comida hipercalórica
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Enzima endoproteasa (AN-PEP)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo con comida baja en calorías
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Enzima endoproteasa (AN-PEP)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo con comida alta en calorías
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Enzima endoproteasa (AN-PEP)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de AN-PEP con una comida baja o alta en calorías sobre la degradación del gluten en el duodeno
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Diferencia en gluten (volumen x concentración) x tiempo entre AN-PEP y placebo con una comida baja o alta en calorías en el duodeno
|
0-240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de AN-PEP con una comida baja o alta en calorías sobre la degradación del gluten en el estómago
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Diferencia en la concentración de gluten x tiempo entre AN-PEP y placebo con una comida baja o alta en calorías en el estómago
|
0-240 minutos
|
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Efecto de la densidad calórica de las comidas sobre el vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Diferencia en el tiempo de vaciado medio gástrico por 13CO2:12CO2 en aliento entre las comidas altas y bajas en calorías
|
0-240 minutos
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Efecto de la AN-PEP y la densidad calórica de las comidas sobre el pH gástrico y duodenal
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Cambio en el pH gástrico y duodenal con el tiempo
|
0-240 minutos
|
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Efecto de la densidad calórica en la degradación del gluten mediada por AN-PEP en el duodeno
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Diferencia en gluten (concentración) x tiempo entre AN-PEP con una comida alta vs baja en calorías en el duodeno
|
0-240 minutos
|
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Efecto de la densidad calórica en la degradación del gluten mediada por AN-PEP en el estómago
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
|
Diferencia en la concentración de gluten x tiempo entre AN-PEP con una comida alta y baja en calorías en el estómago
|
0-240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bartholome R, Salden B, Vrolijk MF, Troost FJ, Masclee A, Bast A, Haenen GR. Paracetamol as a Post Prandial Marker for Gastric Emptying, A Food-Drug Interaction on Absorption. PLoS One. 2015 Sep 9;10(9):e0136618. doi: 10.1371/journal.pone.0136618. eCollection 2015.
- Salden BN, Monserrat V, Troost FJ, Bruins MJ, Edens L, Bartholome R, Haenen GR, Winkens B, Koning F, Masclee AA. Randomised clinical study: Aspergillus niger-derived enzyme digests gluten in the stomach of healthy volunteers. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Aug;42(3):273-85. doi: 10.1111/apt.13266. Epub 2015 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AN-PEP-02
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