Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av AN-PEP Enzyme på Gluten Digestion

12 augusti 2013 uppdaterad av: DSM Food Specialties

Effekt av AN-PEP-enzym på gastrointestinal nedbrytning av gluten

Syftet är att visa hur snabbt och i vilken utsträckning AN-PEP kan bryta ner gluten in vivo i magsäcken och hur mycket gluten som kommer in i tunntarmen. En andra fråga är om en måltids kaloritäthet kan påverka effekten av AN-PEP-nedbrytning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer effekten av AN-PEP-enzym på gastrointestinal nedbrytning av gluten att undersökas hos friska försökspersoner. Dessutom kommer det att bedömas om måltidskalorier kan påverka effekten av AN-PEP. Försökspersoner får intragastriskt, antingen AN-PEP eller placebo, med antingen en hög- eller lågkalorimåltid på ett dubbelblindt, randomiserat, placebokontrollerat, cross-over-sätt. Gastrointestinal vätska kommer att tas för att mäta nedbrytningen av gluten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man kvinna
  • Ålder ≥ 18 år men < 45 år
  • Hormonell preventivmedelsbehandling
  • Försökspersonen har läst och förstått informationen om studien och gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd eller laboratorietestresultat som enligt utredarnas åsikt kan störa studien och kan äventyra deltagarens hälsotillstånd
  • graviditet eller amning
  • kvinnor som inte behandlas med hormonell preventivmedelsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AN-PEP med lågkalorimåltid
Kosttillskott: AN-PEP
Endoproteasenzym (AN-PEP)
Andra namn:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzym (AN-PEP)
Aktiv komparator: AN-PEP med högkalorimåltid
Kosttillskott: AN-PEP
Endoproteasenzym (AN-PEP)
Andra namn:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzym (AN-PEP)
Placebo-jämförare: Placebo med lågkalorimåltid
Kosttillskott: AN-PEP
Endoproteasenzym (AN-PEP)
Andra namn:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzym (AN-PEP)
Placebo-jämförare: Placebo med högkalorimåltid
Kosttillskott: AN-PEP
Endoproteasenzym (AN-PEP)
Andra namn:
  • Aspergillus Niger Prolyl EndoProtease enzym (AN-PEP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av AN-PEP med en måltid med låg eller hög kalorihalt på glutennedbrytning i tolvfingertarmen
Tidsram: 0-240 min
Skillnad i gluten (volym x koncentration) x tid mellan AN-PEP och placebo med en måltid med låg eller hög kalorihalt i tolvfingertarmen
0-240 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av AN-PEP med en måltid med låg eller hög kalorihalt på glutennedbrytning i magen
Tidsram: 0-240 min
Skillnad i glutenkoncentration x tid mellan AN-PEP och placebo med en måltid med låg eller hög kalorihalt i magen
0-240 min
Effekt av måltids kaloridensitet på magtömning
Tidsram: 0-240 min
Skillnad i magsäckens halva tömningstid med 13CO2:12CO2 i andetag mellan hög- och lågkalorimåltiderna
0-240 min
Effekt av AN-PEP och måltids kaloridensitet på mag- och duodenalt pH
Tidsram: 0-240 min
Förändring i mag- och duodenalt pH över tiden
0-240 min
Effekt av kaloridensitet på AN-PEP-medierad glutennedbrytning i tolvfingertarmen
Tidsram: 0-240 min
Skillnad i gluten (koncentration) x tid mellan AN-PEP med en måltid med högt och lågt kaloriinnehåll i tolvfingertarmen
0-240 min
Effekt av kaloridensitet på AN-PEP-medierad glutennedbrytning i magen
Tidsram: 0-240 min
Skillnad i glutenkoncentration x tid mellan AN-PEP med en måltid med högt och lågt kaloriinnehåll i magen
0-240 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DSM Food Specialties

Utredare

  • Huvudutredare: Ad Masclee, Prof Dr, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Första postat (Uppskatta)

14 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AN-PEP-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera